Účinnost a bezpečnost CX516 u starších účastníků s mírnou kognitivní poruchou.
9. října 2017 aktualizováno: RespireRx
Účinnost a bezpečnost CX516 (900 mg t.i.d.) u starších účastníků s mírnou kognitivní poruchou. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová 4týdenní studie.
Glutamát se zásadně podílí na učení a paměti.
Ztráta paměti spojená s mírnou kognitivní poruchou může být způsobena ztrátou glutamátových receptorů ve stárnoucím mozku.
Existují důkazy, že CX516 zvyšuje mozkovou aktivitu specifickým zaměřením na zbývající glutamátové receptory v postižených částech mozku.
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost CX516 při symptomatické léčbě účastníků s mírnou kognitivní poruchou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Pivotal Research Centers
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Sun Coast Gerontology Center, University of South Florida
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Mayo Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Klinická diagnóza mírné kognitivní poruchy
- Dobrý celkový zdravotní stav bez dalších nemocí, které by narušovaly studii.
Kritéria vyloučení
- Jakékoli významné neurologické onemocnění (jiné než podezření na počínající Alzheimerovu chorobu), jako je Parkinsonova choroba, mrtvice, TIA, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, poranění hlavy, chronická infekce CNS.
- Anamnéza velké deprese nebo jiné závažné psychiatrické poruchy během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza schizofrenie, mánie nebo opakujících se psychotických epizod.
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo poruchy závislosti na alkoholu nebo DSM IV během posledního roku.
- Anamnéza ztráta vědomí, epilepsie nebo záchvaty nebo abnormální EEG podle posouzení zkoušejícího a s ohledem na věk účastníka.
- Jakékoli klinicky významné jaterní, renální, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální nebo hematologické onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl interferovat s bezpečností léčiva nebo absorpcí, distribucí, metabolismem a vylučováním nebo vést k potížím s dodržováním protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CX516
CX516 - 900 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
15-položkový seznam slov Zpožděné vyvolání
Časové okno: 28 dní
|
Skóre zpožděného vybavování v seznamu 15 položek se používá jako klinické měřítko epizodické paměti a bylo primární výslednou proměnnou pro tuto studii. Epizodická paměť typu řešeného opožděným vybavováním seznamů a příběhů (tj. v testech logické paměti WMS-R a testech vybavování ze seznamu 15 položek) patří mezi nejranější deficity během stárnutí a MCI ve srovnání s jinými aspekty kognice (pozor , reakční doba, jazyk atd.). Bylo rozhodnuto použít 15-položkový test zpožděného vyvolání seznamu slov jako primární výstupní měřítko kvůli jeho citlivosti při hodnocení MCI. Možný rozsah skóre pro test zpožděného vyvolání seznamu slov o 15 položkách je 0 až 15. Klinické zlepšení MCI nebo demence by bylo charakterizováno zvýšením skóre v důsledku zvýšení počtu vybavených slov. |
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2002
První zveřejněno (ODHAD)
28. června 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORX-CX516-012.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)