Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van CX516 bij oudere deelnemers met milde cognitieve stoornissen.

9 oktober 2017 bijgewerkt door: RespireRx

Werkzaamheid en veiligheid van CX516 (900 mg driemaal daags) bij oudere deelnemers met milde cognitieve stoornissen. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 4 weken met parallelle groepen.

Glutamaat is fundamenteel betrokken bij leren en geheugen. Geheugenverlies geassocieerd met milde cognitieve stoornissen kan te wijten zijn aan het verlies van glutamaatreceptoren in de ouder wordende hersenen. Er zijn aanwijzingen dat CX516 de hersenactiviteit verbetert door zich specifiek te richten op de resterende glutamaatreceptoren in de aangetaste delen van de hersenen. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van CX516 testen bij de symptomatische behandeling van deelnemers met milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Sun Coast Gerontology Center, University of South Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen
  • Goede algemene gezondheid zonder bijkomende ziekten die de studie zouden verstoren.

Uitsluitingscriteria

  • Elke significante neurologische ziekte (anders dan de vermoedelijke beginnende ziekte van Alzheimer), zoals de ziekte van Parkinson, beroerte, TIA's, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hoofdtrauma, chronische CZS-infectie.
  • Geschiedenis van ernstige depressie of een andere ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van schizofrenie, manie of terugkerende psychotische episodes.
  • Geschiedenis van alcohol- of DSM IV-gediagnosticeerd middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis in het afgelopen jaar.
  • Geschiedenis van black-out, epilepsie of epileptische aanvallen, of een abnormaal EEG zoals beoordeeld door de onderzoeker en rekening houdend met de leeftijd van de deelnemer.
  • Elke klinisch significante lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, gastro-intestinale of hematologische aandoening of onstabiele medische aandoening die de veiligheid van het geneesmiddel, of de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding kan verstoren, of kan leiden tot problemen bij het naleven van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: CX516
CX516 - 900 mg
Geneesmiddel: CX516

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Woordenlijst met 15 items Vertraagd terugroepen
Tijdsspanne: 28 dagen

De 15-item woordenlijst vertraagde herinneringsscore wordt gebruikt als een klinische maatstaf voor het episodisch geheugen en was de primaire uitkomstvariabele voor deze studie. Episodisch geheugen van het type dat wordt aangepakt door vertraagd terugroepen van lijsten en verhalen (d.w.z. in de WMS-R logische geheugentests en 15-item World List recall-tests) is een van de vroegste tekortkomingen tijdens veroudering en MCI in vergelijking met andere aspecten van cognitie (aandacht , reactietijd, taal, enz.). Er werd besloten om de 15-item Word List delay recall-test als primaire uitkomstmaat te gebruiken vanwege de gevoeligheid ervan bij de beoordeling van MCI.

Het mogelijke scorebereik voor de 15-item Word List Delayed Recall-test is 0 tot 15. Een klinische verbetering van MCI of dementie wordt gekenmerkt door een toename van de score als gevolg van een toename van het aantal herinnerde woorden.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RespireRx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORX-CX516-012.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren