Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CX516 u starszych uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

9 października 2017 zaktualizowane przez: RespireRx

Skuteczność i bezpieczeństwo CX516 (900 mg trzy razy na dobę) u osób w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-tygodniowe badanie w grupach równoległych.

Glutaminian jest zasadniczo zaangażowany w uczenie się i pamięć. Utrata pamięci związana z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi może być spowodowana utratą receptorów glutaminianu w starzejącym się mózgu. Istnieją dowody na to, że CX516 zwiększa aktywność mózgu poprzez specyficzne ukierunkowanie na pozostałe receptory glutaminianu w dotkniętych obszarach mózgu. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność CX516 w objawowym leczeniu uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Sun Coast Gerontology Center, University of South Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie kliniczne łagodnych zaburzeń poznawczych
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób, które mogłyby przeszkadzać w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  • Każda istotna choroba neurologiczna (inna niż podejrzewana początkowa choroba Alzheimera), taka jak choroba Parkinsona, udar, TIA, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, uraz głowy, przewlekłe zakażenie OUN.
  • Historia dużej depresji lub innego poważnego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia schizofrenii, manii lub nawracających epizodów psychotycznych.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych zdiagnozowanych w DSM IV w ciągu ostatniego roku.
  • Historia utraty przytomności, epilepsji lub napadów padaczkowych lub nieprawidłowego EEG, zgodnie z oceną badacza i biorąc pod uwagę wiek uczestnika.
  • Każda klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, przewodu pokarmowego lub hematologiczna lub niestabilny stan medyczny, który może wpływać na bezpieczeństwo leku, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: CX516
CX516 - 900 mg
Lek: CX516

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-elementowa lista słów z opóźnionym przywołaniem
Ramy czasowe: 28 dni

15-elementowy wynik opóźnionego przypominania listy słów jest używany jako kliniczna miara pamięci epizodycznej i był główną zmienną wyniku w tym badaniu. Pamięć epizodyczna typu, do którego odnosi się opóźnione przypominanie list i opowiadań (tj. w testach pamięci logicznej WMS-R i testach przypominania 15-itemowej Listy Światowej) jest jednym z najwcześniejszych deficytów podczas starzenia i MCI w porównaniu z innymi aspektami poznania (uwaga , czas reakcji, język itp.). Zdecydowano się na użycie 15-itemowego testu opóźnionego przypominania sobie listy słów jako podstawowej miary wyniku ze względu na jego czułość w ocenie MCI.

Możliwy zakres wyników dla 15-itemowego testu opóźnionego przypominania listy słów wynosi od 0 do 15. Kliniczna poprawa MCI lub demencji charakteryzowałaby się wzrostem wyniku z powodu wzrostu liczby przypominanych słów.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RespireRx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORX-CX516-012.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj