Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CX516 hos ældre deltagere med let kognitiv svækkelse.

9. oktober 2017 opdateret af: RespireRx

Effekt og sikkerhed af CX516 (900 mg t.i.d.) hos ældre deltagere med let kognitiv svækkelse. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 4-ugers parallelgruppeundersøgelse.

Glutamat er grundlæggende involveret i indlæring og hukommelse. Hukommelsestab forbundet med mild kognitiv svækkelse kan skyldes tab af glutamatreceptorer i den aldrende hjerne. Der er tegn på, at CX516 øger hjerneaktiviteten ved specifikt at målrette mod resterende glutamatreceptorer i de berørte dele af hjernen. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​CX516 i symptomatisk behandling af deltagere med mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Sun Coast Gerontology Center, University of South Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse
  • Godt generelt helbred uden yderligere sygdomme, der ville forstyrre undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Enhver væsentlig neurologisk sygdom (bortset fra mistanke om begyndende Alzheimers sygdom), såsom Parkinsons sygdom, slagtilfælde, TIA'er, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, hovedtraume, kronisk CNS-infektion.
  • Anamnese med svær depression eller en anden større psykiatrisk lidelse inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med skizofreni, mani eller tilbagevendende psykotiske episoder.
  • Anamnese med alkohol eller DSM IV-diagnosticeret stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse inden for det seneste år.
  • Anamnese med blackout, epilepsi eller krampeanfald eller et unormalt EEG som vurderet af investigator og i betragtning af deltagerens alder.
  • Enhver klinisk signifikant lever-, nyre-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal eller hæmatologisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan interferere med lægemiddelsikkerhed eller absorption, distribution, metabolisme og udskillelse eller føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: CX516
CX516 - 900 mg
Medicin: CX516

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordliste med 15 punkter forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: 28 dage

15-Item Word List forsinket tilbagekaldelsesscore bruges som et klinisk mål for episodisk hukommelse og var den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse. Episodisk hukommelse af den type, der behandles af forsinket tilbagekaldelse af lister og historier (dvs. i WMS-R logiske hukommelsestest og 15-elements verdensliste husketest) er blandt de tidligste mangler under aldring og MCI sammenlignet med andre aspekter af kognition (opmærksomhed) , reaktionstid, sprog osv.). Det blev besluttet at bruge 15-elements ordliste forsinket genkaldelse-test som det primære resultatmål på grund af dens følsomhed i vurderingen af ​​MCI.

Det mulige scoreinterval for 15-elementers ordlisteforsinket genkaldelsestesten er 0 til 15. En klinisk forbedring af MCI eller demens vil være karakteriseret ved en stigning i scoren på grund af en stigning i antallet af genkaldte ord.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RespireRx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2002

Først opslået (SKØN)

28. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORX-CX516-012.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner