Eficacia y seguridad de CX516 en participantes de edad avanzada con deterioro cognitivo leve.
Eficacia y seguridad de CX516 (900 mg tres veces al día) en participantes de edad avanzada con deterioro cognitivo leve. Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Pivotal Research Centers
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Sun Coast Gerontology Center, University of South Florida
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve
- Buena salud general sin enfermedades adicionales que interfieran con el estudio.
Criterio de exclusión
- Cualquier enfermedad neurológica importante (aparte de la sospecha de enfermedad de Alzheimer incipiente), como la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, AIT, demencia por infartos múltiples, enfermedad de Huntington, traumatismo craneoencefálico, infección crónica del SNC.
- Antecedentes de depresión mayor u otro trastorno psiquiátrico mayor en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de esquizofrenia, manía o episodios psicóticos recurrentes.
- Antecedentes de alcohol o trastorno por abuso o dependencia de sustancias diagnosticado por el DSM IV en el último año.
- Historial de desmayo, epilepsia o convulsiones, o un EEG anormal según lo juzgado por el investigador y teniendo en cuenta la edad del participante.
- Cualquier enfermedad hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal o hematológica clínicamente significativa o condición médica inestable que podría interferir con la seguridad del fármaco, o la absorción, distribución, metabolismo y excreción, o dificultar el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: CX516
CX516 - 900 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de palabras de 15 elementos Recuperación retrasada
Periodo de tiempo: 28 días
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La puntuación de recuerdo diferido de la lista de palabras de 15 ítems se utiliza como una medida clínica de la memoria episódica y fue la variable de resultado principal de este estudio. La memoria episódica del tipo abordado por el recuerdo tardío de listas e historias (es decir, en las pruebas de memoria lógica WMS-R y las pruebas de recuerdo de la Lista mundial de 15 elementos) se encuentra entre los primeros déficits durante el envejecimiento y el DCL en comparación con otros aspectos de la cognición (atención). , tiempo de reacción, idioma, etc.). Se decidió utilizar la prueba de recuerdo diferido de la lista de palabras de 15 ítems como medida de resultado primaria debido a su sensibilidad en la evaluación del deterioro cognitivo leve. El rango de puntuación posible para la prueba de recuerdo retardado de la lista de palabras de 15 ítems es de 0 a 15. Una mejoría clínica de MCI o demencia se caracterizaría por un aumento en la puntuación debido a un aumento en el número de palabras recordadas. |
28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- CORX-CX516-012.1
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