Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CX516:n tehokkuus ja turvallisuus iäkkäillä osallistujilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.

maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: RespireRx

CX516:n (900 mg t.i.d.) teho ja turvallisuus iäkkäillä osallistujilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän 4 viikon tutkimus.

Glutamaatti osallistuu olennaisesti oppimiseen ja muistiin. Lievään kognitiiviseen heikentymiseen liittyvä muistin menetys voi johtua ikääntyvien aivojen glutamaattireseptorien katoamisesta. On näyttöä siitä, että CX516 tehostaa aivojen toimintaa kohdentamalla erityisesti jäljellä olevia glutamaattireseptoreita aivojen vaurioituneissa osissa. Tässä tutkimuksessa testataan CX516:n turvallisuutta ja tehoa lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien osallistujien oireenmukaisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • Sun Coast Gerontology Center, University of South Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
  • Hyvä yleinen terveys ilman muita sairauksia, jotka häiritsisivät tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus (muu kuin epäilty alkava Alzheimerin tauti), kuten Parkinsonin tauti, aivohalvaus, TIA, multiinfarktinen dementia, Huntingtonin tauti, pään trauma, krooninen keskushermostotulehdus.
  • Aiempi vakava masennus tai muu vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi skitsofrenia, mania tai toistuvat psykoottiset jaksot.
  • Alkoholin tai DSM IV -diagnoosin päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuushäiriö viimeisen vuoden aikana.
  • Aiempi pyörtyminen, epilepsia tai kohtaukset tai epänormaali EEG tutkijan arvioiden ja osallistujan iän perusteella.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus, maha-suolikanavan tai hematologinen sairaus tai epästabiili lääketieteellinen tila, joka voi häiritä lääkkeen turvallisuutta tai imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä tai aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: CX516
CX516 - 900 mg
Lääke: CX516

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15 kohteen sanaluettelon viivästetty palautus
Aikaikkuna: 28 päivää

15 kohdan sanalistan viivästetty palautuspistemäärää käytetään episodisen muistin kliinisenä mittana, ja se oli tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja. Listojen ja tarinoiden viivästyneellä palauttamisella (eli WMS-R:n loogisissa muistitesteissä ja 15 kohdan World List -muistotesteissä) käsittelevä episodinen muisti on yksi varhaisimmista puutteista ikääntymisen ja MCI:n aikana verrattuna muihin kognition näkökohtiin (huomio). , reaktioaika, kieli jne). Päätettiin käyttää 15 kohdan Word List viivästetty palautustestiä ensisijaisena tulosmittana sen herkkyyden vuoksi MCI:n arvioinnissa.

15 kohdan sanalistan viivästetty palautustestin mahdollinen pistemäärä on 0–15. MCI:n tai dementian kliiniselle parantumiselle on tunnusomaista pistemäärän nousu, joka johtuu palautettujen sanojen lisääntymisestä.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RespireRx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORX-CX516-012.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa