Efficacia e sicurezza di CX516 nei partecipanti anziani con lieve compromissione cognitiva.
Efficacia e sicurezza di CX516 (900 mg tre volte al giorno) nei partecipanti anziani con lieve compromissione cognitiva. Uno studio di 4 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Pivotal Research Centers
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California at Los Angeles
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
- Sun Coast Gerontology Center, University of South Florida
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Mercy Mayo Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi clinica di decadimento cognitivo lieve
- Buona salute generale senza malattie aggiuntive che interferirebbero con lo studio.
Criteri di esclusione
- Qualsiasi malattia neurologica significativa (diversa dalla sospetta malattia di Alzheimer incipiente), come morbo di Parkinson, ictus, TIA, demenza multi-infartuale, malattia di Huntington, trauma cranico, infezione cronica del sistema nervoso centrale.
- Storia di depressione maggiore o di un altro disturbo psichiatrico maggiore negli ultimi 6 mesi.
- Storia di schizofrenia, mania o episodi psicotici ricorrenti.
- Storia di alcol o abuso di sostanze diagnosticato dal DSM IV o disturbo da dipendenza nell'ultimo anno.
- Storia di blackout, epilessia o convulsioni o un EEG anormale come giudicato dall'investigatore e considerando l'età del partecipante.
- Qualsiasi malattia epatica, renale, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale o ematologica clinicamente significativa o condizione medica instabile che potrebbe interferire con la sicurezza del farmaco, o l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione, o portare a difficoltà nel rispetto del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: CX516
CX516 - 900 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richiamo ritardato dell'elenco di parole di 15 voci
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il punteggio di richiamo ritardato dell'elenco di parole di 15 voci viene utilizzato come misura clinica della memoria episodica ed è stata la variabile di esito primaria per questo studio. La memoria episodica del tipo affrontato dal richiamo ritardato di elenchi e storie (cioè, nei test di memoria logica WMS-R e nei test di richiamo della World List a 15 voci) è tra i primi deficit durante l'invecchiamento e MCI rispetto ad altri aspetti della cognizione (attenzione , tempo di reazione, lingua, ecc.). È stato deciso di utilizzare il test di richiamo ritardato dell'elenco di parole di 15 voci come misura di esito primaria a causa della sua sensibilità nella valutazione dell'MCI. L'intervallo di punteggio possibile per il test di richiamo ritardato dell'elenco di parole di 15 voci va da 0 a 15. Un miglioramento clinico di MCI o demenza sarebbe caratterizzato da un aumento del punteggio dovuto a un aumento del numero di parole richiamate. |
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORX-CX516-012.1
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