Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность CX516 у пожилых участников с легкими когнитивными нарушениями.

9 октября 2017 г. обновлено: RespireRx

Эффективность и безопасность CX516 (900 мг три раза в день) у пожилых участников с легкими когнитивными нарушениями. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое 4-недельное исследование.

Глутамат в основном участвует в обучении и памяти. Потеря памяти, связанная с умеренными когнитивными нарушениями, может быть связана с потерей рецепторов глутамата в стареющем мозге. Имеются данные о том, что CX516 повышает активность мозга, целенаправленно воздействуя на оставшиеся рецепторы глутамата в пораженных участках мозга. В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность CX516 при симптоматическом лечении участников с легкими когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Pivotal Research Centers
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Sun Coast Gerontology Center, University of South Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Клинический диагноз легких когнитивных нарушений
  • Хорошее общее самочувствие без дополнительных заболеваний, мешающих обучению.

Критерий исключения

  • Любое серьезное неврологическое заболевание (кроме предполагаемой начальной стадии болезни Альцгеймера), такое как болезнь Паркинсона, инсульт, ТИА, мультиинфарктная деменция, болезнь Хантингтона, черепно-мозговая травма, хроническая инфекция ЦНС.
  • История большой депрессии или другого серьезного психического расстройства в течение последних 6 месяцев.
  • История шизофрении, мании или повторяющихся психотических эпизодов.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от алкоголя в анамнезе в течение последнего года.
  • Затмение сознания в анамнезе, эпилепсия или судороги или аномальная ЭЭГ по оценке исследователя и с учетом возраста участника.
  • Любые клинически значимые заболевания печени, почек, сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных или гематологических заболеваний или нестабильное состояние здоровья, которые могут повлиять на безопасность лекарственного средства или его всасывание, распределение, метаболизм и выведение или привести к трудностям в соблюдении протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CX516
CX516 - 900 мг
Лекарство: CX516

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отложенный вызов списка слов из 15 элементов
Временное ограничение: 28 дней

Оценка отсроченного припоминания из списка из 15 слов используется в качестве клинической меры эпизодической памяти и была основной переменной результата для этого исследования. Эпизодическая память типа отсроченного воспроизведения списков и историй (т. е. в тестах на логическую память WMS-R и в тестах на запоминание из 15 пунктов из Всемирного списка) относится к наиболее ранним дефицитам во время старения и MCI по сравнению с другими аспектами познания (внимание). , время реакции, язык и т.д.). Было решено использовать тест отсроченного припоминания из списка слов из 15 пунктов в качестве основного критерия результата из-за его чувствительности при оценке MCI.

Возможный диапазон баллов для теста отложенного воспроизведения списка слов из 15 пунктов составляет от 0 до 15. Клиническое улучшение MCI или деменции будет характеризоваться увеличением балла из-за увеличения количества вспоминаемых слов.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RespireRx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 июня 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORX-CX516-012.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться