Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel v léčbě pacientek s perzistentním nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku

9. ledna 2018 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Fáze II hodnocení docetaxelu (NSC #628503) při léčbě přetrvávajícího nebo recidivujícího spinocelulárního karcinomu děložního čípku

Studie fáze II ke studiu účinnosti docetaxelu při léčbě pacientek, které mají perzistentní nebo recidivující rakovinu děložního čípku. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovení protinádorové aktivity docetaxelu u pacientek s perzistujícím nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem děložního čípku.

II. Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený perzistující nebo recidivující spinocelulární karcinom děložního čípku
  • Progresivní onemocnění

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná cílová léze

    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
    • Nádory v dříve ozářeném poli nejsou považovány za cílové léze

  • Vyžaduje se jeden předchozí systémový chemoterapeutický režim pro pokročilý, metastatický nebo recidivující spinocelulární karcinom děložního čípku

    • Chemoterapie podávaná jako radiosenzibilizátor ve spojení s primární radioterapií se nepovažuje za systémový chemoterapeutický režim
  • Nevhodné pro protokol GOG s vyšší prioritou (např. jakýkoli aktivní protokol GOG fáze III nebo GOG-0076)
  • Stav výkonu - GOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 2,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo nová srdeční arytmie během posledních 6 měsíců
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Senzorická a motorická neuropatie ne vyšší než 1. stupeň
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Nejméně 3 týdny od předchozí biologické nebo imunologické léčby zaměřené na maligní nádor
  • Je povolen jeden předchozí necytotoxický režim (např. monoklonální protilátky, cytokiny nebo inhibitory přenosu signálu s malými molekulami) pro recidivující nebo přetrvávající onemocnění
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Žádný předchozí docetaxel
  • Ne více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie
  • Alespoň jeden týden od předchozí hormonální terapie zaměřené na maligní nádor
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Zotavený z nedávné předchozí operace
  • Alespoň 3 týdny od jakékoli předchozí terapie zaměřené na maligní nádor
  • Žádná předchozí protinádorová terapie, která by vylučovala studium
  • Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (docetaxel)
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka intervalu bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
Frekvence a trvání objektivní odpovědi hodnocené na radiologickém skenování
Časové okno: 5 let
5 let
Frekvence a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
5 let
Doba přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Agustin Garcia, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-0127S (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02476 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069442

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit