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Docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale persistente o ricorrente

9 gennaio 2018 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Una valutazione di fase II del docetaxel (NSC n. 628503) nel trattamento del carcinoma a cellule squamose persistente o ricorrente della cervice

Studio di fase II per studiare l'efficacia del docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale persistente o ricorrente. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'attività antitumorale del docetaxel in pazienti con carcinoma a cellule squamose persistente o ricorrente della cervice.

II. Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della cervice persistente o ricorrente istologicamente confermato
  • Malattia progressiva

  • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile unidimensionalmente

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
    • I tumori all'interno di un campo precedentemente irradiato non sono considerati lesioni bersaglio

  • È richiesto un precedente regime chemioterapico sistemico per carcinoma a cellule squamose della cervice avanzato, metastatico o ricorrente

    • La chemioterapia somministrata come radiosensibilizzante insieme alla radioterapia primaria non è considerata un regime chemioterapico sistemico
  • Non idoneo per un protocollo GOG con priorità più alta (ad esempio, qualsiasi protocollo GOG di fase III attivo o GOG-0076)
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna angina instabile, infarto del miocardio o nuova aritmia cardiaca negli ultimi 6 mesi
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Non superiore a neuropatia sensoriale e motoria di grado 1
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica o immunologica diretta al tumore maligno
  • È consentito un precedente regime non citotossico (ad esempio, anticorpi monoclonali, citochine o inibitori della trasduzione del segnale a piccole molecole) per malattia ricorrente o persistente
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Nessun precedente docetaxel
  • Non più di 1 precedente regime di chemioterapia citotossica
  • Almeno una settimana dalla precedente terapia ormonale diretta al tumore maligno
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Recuperato da un recente intervento chirurgico precedente
  • Almeno 3 settimane da qualsiasi precedente terapia diretta al tumore maligno
  • Nessuna precedente terapia antitumorale che precluderebbe lo studio
  • Nessun concomitante amifostina o altri agenti protettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (docetaxel)
I pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'intervallo libero da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Frequenza e durata della risposta obiettiva valutate alla scansione radiologica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Frequenza e gravità degli effetti avversi osservati
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Agustin Garcia, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0127S (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02476 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069442

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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