Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli jatkuvaa tai toistuvaa kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Doketakselin (NSC #628503) vaiheen II arviointi jatkuvan tai toistuvan kohdunkaulan okasolusyövän hoidossa

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan dosetakselin tehoa potilaiden hoidossa, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdunkaulansyöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä dosetakselin kasvainten vastainen vaikutus potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva kohdunkaulan okasolusyöpä.

II. Määritä tämän lääkkeen toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat dosetakselia IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan jatkuva tai toistuva okasolusyöpä
  • Progressiivinen sairaus

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla
    • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
    • Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevia kasvaimia ei pidetä kohdevaurioina

  • Edellyttäneen, metastaattisen tai uusiutuvan kohdunkaulan okasolusyövän hoitoon tarvitaan yksi aikaisempi systeeminen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma

    • Primaarisen sädehoidon yhteydessä säteilyherkistäjänä annettua kemoterapiaa ei pidetä systeemisenä kemoterapiana
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollalle (esim. mihinkään aktiiviseen vaiheen III GOG-protokollaan tai GOG-0076:een)
  • Suorituskyky - GOG 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei epästabiilia angina pectoria, sydäninfarktia tai uutta sydämen rytmihäiriötä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Enintään asteen 1 sensorinen ja motorinen neuropatia
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnatusta biologisesta tai immunologisesta hoidosta
  • Yksi aikaisempi ei-sytotoksinen hoito-ohjelma (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit tai pienimolekyyliset signaalitransduktion estäjät) on sallittu toistuvan tai jatkuvan sairauden hoidossa
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa dosetakselia
  • Enintään yksi aiempi sytotoksinen kemoterapia-ohjelma
  • Vähintään yksi viikko aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hormonihoidosta
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistuneesta hoidosta
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimuksen
  • Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (docetakseli)
Potilaat saavat dosetakselia IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan ajanjakson kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Objektiivisen vasteen tiheys ja kesto radiologisessa skannauksessa arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Selviytymisaika
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Agustin Garcia, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-0127S (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2012-02476 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069442

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa