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多西紫杉醇治疗持续性或复发性宫颈癌患者

2018年1月9日 更新者:Gynecologic Oncology Group

多西紫杉醇 (NSC #628503) 治疗持续性或复发性宫颈鳞状细胞癌的 II 期评估

研究多西紫杉醇治疗持续性或复发性宫颈癌患者有效性的 II 期试验。 化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定多西紫杉醇对持续性或复发性宫颈鳞状细胞癌患者的抗肿瘤活性。

二。确定该药物对这些患者的毒性。

大纲:这是一项多中心研究。

患者在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 21 天重复一次。

患者每 3 个月随访 2 年,每 6 个月随访 3 年,之后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Gynecologic Oncology Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的持续性或复发性宫颈鳞状细胞癌
  • 进行性疾病
  • 至少 1 个单维可测量的靶病灶

    • 传统技术至少 20 mm
    • 通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
    • 先前照射范围内的肿瘤不被视为目标病变
  • 需要一种针对晚期、转移性或复发性宫颈鳞状细胞癌的既往全身化疗方案

    • 作为放射增敏剂与主要放疗联合使用的化疗不被视为全身化疗方案
  • 不符合更高优先级的 GOG 协议(例如,任何有效的 III 期 GOG 协议或 GOG-0076)
  • 表现状态 - GOG 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3
  • 血小板计数至少 100,000/mm3
  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • SGOT 不大于 ULN 的 2.5 倍
  • 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
  • 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
  • 无充血性心力衰竭
  • 近 6 个月内无不稳定型心绞痛、心肌梗塞或新发心律失常
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 无需要抗生素的活动性感染
  • 不大于 1 级感觉和运动神经病
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外,过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
  • 自先前针对恶性肿瘤的生物或免疫治疗以来至少 3 周
  • 一种针对复发性或持续性疾病的既往非细胞毒性方案(例如,单克隆抗体、细胞因子或小分子信号转导抑制剂)允许
  • 从之前的化疗中恢复
  • 没有先前的多西紫杉醇
  • 不超过 1 种既往细胞毒性化疗方案
  • 自先前针对恶性肿瘤的激素治疗后至少一周
  • 允许同时进行激素替代疗法
  • 从先前的放疗中恢复
  • 从最近的先前手术中恢复
  • 自任何先前针对恶性肿瘤的治疗后至少 3 周
  • 既往没有妨碍研究的抗癌治疗
  • 没有并发氨磷汀或其他保护剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(多西紫杉醇)
患者在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 21 天重复一次。
鉴于IV
其他名称:
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展间期的持续时间
大体时间:5年
5年
放射扫描评估的客观反应的频率和持续时间
大体时间:5年
5年
观察到不良反应的频率和严重程度
大体时间:5年
5年
生存时间
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Agustin Garcia、Gynecologic Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月23日

研究注册日期

首次提交

2002年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月9日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GOG-0127S (其他标识符:CTEP)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2012-02476 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069442

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多西紫杉醇的临床试验

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