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Le docétaxel dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant ou récurrent

9 janvier 2018 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une évaluation de phase II du docétaxel (NSC #628503) dans le traitement du carcinome épidermoïde persistant ou récurrent du col de l'utérus

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du docétaxel dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant ou récurrent. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'activité antitumorale du docétaxel chez les patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde persistant ou récurrent du col de l'utérus.

II. Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde persistant ou récurrent histologiquement confirmé du col de l'utérus
  • Une maladie progressive

  • Au moins 1 lésion cible unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles
    • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
    • Les tumeurs dans un champ précédemment irradié ne sont pas considérées comme des lésions cibles

  • Un schéma chimiothérapeutique systémique antérieur pour le carcinome épidermoïde avancé, métastatique ou récurrent du col de l'utérus est requis

    • La chimiothérapie administrée comme radiosensibilisant en conjonction avec la radiothérapie primaire n'est pas considérée comme un schéma de chimiothérapie systémique
  • Inéligible pour un protocole GOG de priorité plus élevée (par exemple, tout protocole GOG de phase III actif ou GOG-0076)
  • État des performances - GOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou de nouvelle arythmie cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Pas plus que la neuropathie sensorielle et motrice de grade 1
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Au moins 3 semaines depuis un traitement biologique ou immunologique antérieur dirigé contre une tumeur maligne
  • Un traitement non cytotoxique antérieur (par exemple, des anticorps monoclonaux, des cytokines ou des inhibiteurs de la transduction du signal à petite molécule) pour une maladie récurrente ou persistante est autorisé
  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
  • Pas de docétaxel préalable
  • Pas plus d'un schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur
  • Au moins une semaine depuis une hormonothérapie antérieure dirigée contre une tumeur maligne
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure récente
  • Au moins 3 semaines depuis tout traitement antérieur dirigé contre une tumeur maligne
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait l'étude
  • Pas d'amifostine ou d'autres agents protecteurs concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (docétaxel)
Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Docétaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'intervalle sans progression
Délai: 5 années
5 années
Fréquence et durée de la réponse objective telles qu'évaluées par un examen radiologique
Délai: 5 années
5 années
Fréquence et sévérité des effets indésirables observés
Délai: 5 années
5 années
Temps de survie
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Agustin Garcia, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0127S (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02476 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069442

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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