Доцетаксел в лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки
9 января 2018 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group
Оценка фазы II доцетаксела (NSC # 628503) при лечении персистирующей или рецидивирующей плоскоклеточной карциномы шейки матки
Испытание фазы II для изучения эффективности доцетаксела при лечении пациентов с персистирующим или рецидивирующим раком шейки матки.
Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить противоопухолевую активность доцетаксела у больных персистирующим или рецидивирующим плоскоклеточным раком шейки матки.
II. Определите токсичность этого препарата у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный персистирующий или рецидивирующий плоскоклеточный рак шейки матки
- Прогрессирующее заболевание
По крайней мере 1 одномерно измеримое целевое поражение
- Не менее 20 мм обычными методами
- Не менее 10 мм по спиральной КТ
- Опухоли в пределах ранее облученного поля не считаются целевыми поражениями.
Требуется один предшествующий системный химиотерапевтический режим для распространенного, метастатического или рецидивирующего плоскоклеточного рака шейки матки.
- Химиотерапия, применяемая в качестве радиосенсибилизатора в сочетании с первичной лучевой терапией, не считается режимом системной химиотерапии.
- Не подходит для протокола GOG с более высоким приоритетом (например, любого активного протокола GOG фазы III или GOG-0076)
- Статус производительности - GOG 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
- Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
- Нет застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или новой сердечной аритмии в течение последних 6 месяцев
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Сенсорная и моторная невропатия не выше 1 степени
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
- Не менее 3 недель после предшествующей биологической или иммунологической терапии, направленной на лечение злокачественной опухоли
- Допускается один предшествующий нецитотоксический режим (например, моноклональные антитела, цитокины или низкомолекулярные ингибиторы сигнальной трансдукции) для рецидивирующего или персистирующего заболевания.
- Восстановился после предыдущей химиотерапии
- Без предварительного доцетаксела
- Не более 1 предшествующей схемы цитотоксической химиотерапии
- Не менее одной недели после предшествующей гормональной терапии, направленной на лечение злокачественной опухоли
- Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
- Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
- Восстановился после недавней предыдущей операции
- Не менее 3 недель после любой предыдущей терапии, направленной на злокачественную опухоль
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии, которая могла бы исключить исследование
- Нет одновременного приема амифостина или других защитных агентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (доцетаксел)
Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день.
Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность интервала без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота и продолжительность объективного ответа по оценке при рентгенологическом сканировании
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Частота и тяжесть наблюдаемых побочных эффектов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Время выживания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agustin Garcia, Gynecologic Oncology Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Повторение
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- GOG-0127S (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-02476 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000069442
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .