Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel ved behandling av pasienter med vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft

9. januar 2018 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-evaluering av docetaxel (NSC #628503) ved behandling av vedvarende eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i livmorhalsen

Fase II-studie for å studere effektiviteten av docetaxel ved behandling av pasienter som har vedvarende eller tilbakevendende livmorhalskreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem antitumoraktiviteten til docetaxel hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i livmorhalsen.

II. Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet vedvarende eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i livmorhalsen
  • Progressiv sykdom

  • Minst 1 endimensjonalt målbar mållesjon

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker
    • Minst 10 mm ved spiral CT-skanning
    • Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt regnes ikke som mållesjoner

  • Ett tidligere systemisk kjemoterapeutisk regime for avansert, metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i livmorhalsen er nødvendig

    • Kjemoterapi administrert som strålesensibilisator i forbindelse med primær strålebehandling anses ikke som et systemisk kjemoterapiregime
  • Ikke kvalifisert for en GOG-protokoll med høyere prioritet (f.eks. enhver aktiv fase III GOG-protokoll eller GOG-0076)
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina, hjerteinfarkt eller ny hjertearytmi i løpet av de siste 6 månedene
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ikke høyere enn grad 1 sensorisk og motorisk nevropati
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Minst 3 uker siden tidligere biologisk eller immunologisk behandling rettet mot ondartet svulst
  • Ett tidligere ikke-cytotoksisk regime (f.eks. monoklonale antistoffer, cytokiner eller småmolekylære signaltransduksjonshemmere) for tilbakevendende eller vedvarende sykdom tillatt
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Ingen tidligere docetaksel
  • Ikke mer enn 1 tidligere cytotoksisk kjemoterapiregime
  • Minst en uke siden tidligere hormonbehandling rettet mot ondartet svulst
  • Samtidig hormonbehandling tillatt
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Kommet seg etter nylig tidligere operasjon
  • Minst 3 uker siden noen tidligere behandling rettet mot ondartet svulst
  • Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studier
  • Ingen samtidig amifostin eller andre beskyttende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (docetaxel)
Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av progresjonsfritt intervall
Tidsramme: 5 år
5 år
Frekvens og varighet av objektiv respons vurdert ved røntgenundersøkelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Hyppighet og alvorlighetsgrad av observerte bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år
Overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Agustin Garcia, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0127S (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02476 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000069442

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere