Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léku [DCVax (tm)-Prostata] k léčbě rakoviny prostaty, když hormonální terapie již není účinná.

30. dubna 2013 aktualizováno: Northwest Biotherapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící autologní dendritické buňky DCVax(tm) prostaty naplněné rekombinantním PSMA pro léčbu metastatického hormonálně refrakterního karcinomu prostaty

Účelem této klinické výzkumné studie je posoudit bezpečnost a účinnost testované terapie zvané DCVax(TM)-Prostata.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty jsou vhodní, pokud mají stoupající PSA nebo tři nebo méně metastatických lézí. Experimentální terapie využívá pacientovy vlastní bílé krvinky a „učí“ buňky rozpoznávat „vlajku“ na buňkách rakoviny prostaty. To může pomoci imunitnímu systému zničit buňky rakoviny prostaty. Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze I/II zahrnují kožní reakce jako zarudnutí, bolest a otok v místě vpichu a krátkodobou bolest hlavy, horečku a únavu. Veškeré podrobnosti jsou k dispozici v informovaném souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy
        • University of California, San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
        • St. Francis Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Louisiana State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Clinical Research Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Hormonální refrakterní karcinom prostaty (HRPC) – progresivní onemocnění navzdory androgenní deprivaci a sérovému testosteronu <50ng/dl; progrese definovaná buď jako:

    1. Rostoucí PSA během 6 měsíců s alespoň 50% zvýšením mezi 1. a 3. měřením a 3. měřením >2,0 ng/ml; nebo
    2. Progrese metastatické léze na kostním skenu, popř
    3. Progrese metastázy lymfatických uzlin pomocí CT vyšetření.
  • Stav výkonu Zubrod nebo ECOG 0-1.
  • Tři nebo méně kostních metastáz na kostním skenu s minimálními příznaky.
  • Žádné léze lymfatických uzlin větší než 3,0 cm při nejdelším průměru.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza jiné aktivní malignity.
  • Předchozí chemoterapie, radiační terapie, imunosupresivní nebo výzkumná léčba metastatického onemocnění v předchozích 12 měsících.
  • Silné opioidy, imunosupresiva, megestrolacetát nebo jiné estrogenní hormony (např. Saw Palmetto, PC-SPES) během 1 měsíce před zařazením.
  • Mozkové, jaterní nebo plicní metastázy; nekontrolované onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin nebo jiné závažné onemocnění.
  • Předchozí splenektomie.
  • Těžké astma, anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny nebo některý z antigenů zahrnutých v kožním testu v anamnéze.
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého lymfedému dolních končetin nebo nedávné známky hluboké žilní trombózy (DVT) nebo tromboembolické nemoci nebo hrozící cévní mozková příhoda.
  • Imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze; pozitivní HIV, HbsAg nebo anti-HCV.
  • Hrozící neléčená komprese míchy nebo obstrukce vývodu moči.
  • Jakékoli léky, které mohou ovlivnit imunitní funkce. (Výjimky: Nepředpisové dávky NSAID; acetaminofen nebo aspirin; nízké dávky antihistaminické terapie; normální dávky vitamínů; a H2 blokátory).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwest Biotherapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC3-HRPC, October 2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit