Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku [DCVax (tm)-Prostata] do leczenia raka prostaty, gdy terapia hormonalna nie jest już skuteczna.

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Northwest Biotherapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające DCVax(tm)-prostata, autologiczne komórki dendrytyczne obciążone rekombinowanym PSMA do leczenia raka prostaty opornego na hormony z przerzutami

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej terapii o nazwie DCVax™-Prostate.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego kwalifikują się, jeśli mają rosnący PSA lub trzy lub mniej zmian przerzutowych. Terapia eksperymentalna wykorzystuje własne białe krwinki pacjenta i „uczy” komórki rozpoznawania „flagi” na komórkach raka prostaty. Może to pomóc układowi odpornościowemu zniszczyć komórki raka prostaty. Działania niepożądane zgłaszane w badaniu fazy I/II obejmują reakcje skórne w postaci zaczerwienienia, bólu i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz krótkotrwały ból głowy, gorączkę i zmęczenie. Pełne szczegóły znajdują się w świadomej zgodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • St. Francis Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Louisiana State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Clinical Research Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Hormonooporny rak gruczołu krokowego (HRPC) – choroba postępująca pomimo deprywacji androgenów i testosteronu w surowicy <50ng/dL; progresja zdefiniowana jako:

    1. Wzrost PSA w ciągu 6 miesięcy z co najmniej 50% wzrostem między 1. a 3. pomiarem i 3. pomiarem >2,0 ng/ml; Lub
    2. Progresja zmiany przerzutowej na scyntygrafii kości lub
    3. Progresja przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej.
  • Stan sprawności Zubrod lub ECOG 0-1.
  • Trzy lub mniej przerzutów do kości na skanie kości z minimalnymi objawami.
  • Brak zmian w węzłach chłonnych większych niż 3,0 cm przy najdłuższej średnicy.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa.

Kryteria wyłączenia

  • Historia innych aktywnych nowotworów złośliwych.
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, leczenie immunosupresyjne lub eksperymentalna terapia choroby przerzutowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Silne opioidy, leki immunosupresyjne, octan megestrolu lub inne hormony estrogenowe (np. Saw Palmetto, PC-SPES) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • przerzuty do mózgu, wątroby lub płuc; niekontrolowane choroby serca, wątroby, płuc lub nerek lub inne poważne choroby.
  • Wcześniejsza splenektomia.
  • Historia ciężkiej astmy, anafilaksji lub innych poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki lub którykolwiek z antygenów uwzględnionych w teście skórnym.
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych lub niedawne objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub choroby zakrzepowo-zatorowej lub zbliżający się udar.
  • Historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej; pozytywny HIV, HbsAg lub anty-HCV.
  • Zbliżający się nieleczony ucisk rdzenia kręgowego lub niedrożność ujścia moczu.
  • Wszelkie leki, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe. (Wyjątki: dawki NLPZ bez recepty, paracetamol lub aspiryna, niskie dawki leków przeciwhistaminowych, normalne dawki witamin i blokery H2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwest Biotherapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC3-HRPC, October 2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Immunoterapia komórkami dendrytycznymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj