Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkkeestä [DCVax (tm)-Prostate] eturauhassyövän hoitoon, kun hormonihoito ei ole enää tehokas.

tiistai 30. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Northwest Biotherapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan DCVax(tm)-eturauhasen autologisia dendriittisoluja, jotka on ladattu yhdistelmä-PSMA:lla metastaattisen hormoniresistentin eturauhassyövän hoitoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DCVax(TM)-Prostate-nimisen tutkimushoidon turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä, ovat kelpoisia, jos heillä on nouseva PSA tai kolme tai vähemmän metastaattista vauriota. Kokeellisessa terapiassa käytetään potilaan omia valkosoluja ja "opetetaan" solut tunnistamaan "lippu" eturauhassyöpäsoluissa. Tämä voi auttaa immuunijärjestelmää tuhoamaan eturauhassyöpäsoluja. Vaiheen I/II tutkimuksessa raportoituja sivuvaikutuksia ovat ihoreaktiot, kuten punoitus, kipu ja turvotus pistoskohdassa, sekä lyhytaikainen päänsärky, kuume ja väsymys. Täydelliset tiedot löytyvät tietoisesta suostumuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • University of California, San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • St. Francis Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Louisiana State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Clinical Research Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Hormoniresistentti eturauhassyöpä (HRPC) – etenevä sairaus huolimatta androgeenien puutteesta ja seerumin testosteronipitoisuudesta <50 ng/dl; eteneminen määritellään joko:

    1. PSA:n nousu 6 kuukauden aikana vähintään 50 % nousulla 1. ja 3. mittauksen välillä ja 3. mittaus >2,0 ng/ml; tai
    2. Metastaattisen leesion eteneminen luukuvauksessa tai
    3. Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden eteneminen CT-skannauksella.
  • Zubrod- tai ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Kolme tai vähemmän luuetäpesäkkeitä luuskannauksessa minimaalisilla oireilla.
  • Ei imusolmukevaurioita, jotka ovat yli 3,0 cm pisimmällä halkaisijalla.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit

  • Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia.
  • Aikaisempi kemoterapia, sädehoito, immunosuppressio- tai tutkimushoito metastaattisen taudin vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Vahvat opioidit, immunosuppressiiviset aineet, megestroliasetaatti tai muut estrogeeniset hormonit (esim. Saw Palmetto, PC-SPES) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Etastaasit aivoissa, maksassa tai keuhkoissa; hallitsemattomat sydän-, maksa-, keuhkosairaudet tai munuaiset tai muu vakava sairaus.
  • Aikaisempi splenectomia.
  • Aiemmin vakava astma, anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset rokotteisiin tai mihin tahansa ihotestiin sisältyviin antigeeneihin.
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea alaraajojen lymfaödeema tai viimeaikaiset merkit syvästä laskimotromboosista (DVT) tai tromboembolisesta sairaudesta tai uhkaava aivohalvaus.
  • immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; positiivinen HIV, HbsAg tai anti-HCV.
  • Uhkaava hoitamaton selkäytimen puristus tai virtsan ulostulon tukos.
  • Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään. (Poikkeukset: tulehduskipulääkkeiden ilman reseptiä saatavat annokset; asetaminofeeni tai aspiriini; pienet annokset antihistamiinihoitoa; normaalit vitamiiniannokset ja H2-salpaajat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwest Biotherapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC3-HRPC, October 2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Dendriittisolujen immunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa