Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av et medikament [DCVax (tm)-prostata] for å behandle prostatakreft når hormonbehandling ikke lenger er effektiv.

30. april 2013 oppdatert av: Northwest Biotherapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie som evaluerer DCVax(tm)-prostata, autologe dendrittiske celler lastet med rekombinant PSMA for behandling av metastatisk hormonrefraktær prostatakreft

Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å vurdere sikkerheten og effekten av en undersøkelsesterapi kalt DCVax(TM)-Prostata.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hormonrefraktær prostatakreft er kvalifisert hvis de har en stigende PSA eller tre eller færre metastatiske lesjoner. Den eksperimentelle terapien bruker pasientens egne hvite blodceller og «lærer» cellene å gjenkjenne et «flagg» på prostatakreftceller. Dette kan hjelpe immunsystemet til å ødelegge prostatakreftceller. Bivirkninger rapportert fra fase I/II-studien inkluderer hudreaksjoner med rødhet, smerte og hevelse på injeksjonsstedet, og kortvarig hodepine, feber og tretthet. Fullstendig informasjon er tilgjengelig i det informerte samtykket.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater
        • University of California, San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • St. Francis Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Louisiana State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Clinical Research Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler, Texas, Forente stater
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • University Of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hormonrefraktær prostatakreft (HRPC) – progressiv sykdom til tross for androgenmangel og serumtestosteron <50ng/dL; progresjon definert som enten:

    1. Stigende PSA over 6 måneder med minst 50 % økning mellom 1. og 3. måling, og 3. måling >2,0 ng/ml; eller
    2. Progresjon av metastatisk lesjon ved beinskanning, eller
    3. Progresjon av lymfeknutemetastase ved CT-skanning.
  • Zubrod eller ECOG ytelsesstatus på 0-1.
  • Tre eller færre benmetastaser på en beinskanning med minimale symptomer.
  • Ingen lymfeknutelesjoner større enn 3,0 cm ved lengste diameter.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.

Eksklusjonskriterier

  • Historie om annen aktiv malignitet.
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv eller undersøkelsesbehandling for metastatisk sykdom de siste 12 måneder.
  • Sterke opioider, immundempende midler, megestrolacetat eller andre østrogene hormoner (f.eks. Saw Palmetto, PC-SPES) innen 1 måned før påmelding.
  • Hjerne-, lever- eller lungemetastaser; ukontrollerte hjerte-, lever-, lunge- eller nyresykdommer eller annen alvorlig sykdom.
  • Tidligere splenektomi.
  • Anamnese med alvorlig astma, anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller noen av antigenene som er inkludert i hudtesten.
  • Anamnese med moderat til alvorlig lymfødem i underekstremitetene, eller nylige tegn på dyp venetrombose (DVT) eller trombo-embolisk sykdom, eller forestående hjerneslag.
  • Historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom; positiv HIV, HbsAg eller anti-HCV.
  • Forestående ubehandlet ryggmargskompresjon eller blokkering av urinutløp.
  • Enhver medisin som kan påvirke immunfunksjonen. (Unntak: Reseptfrie doser av NSAIDS; acetaminophen eller aspirin; lave doser antihistaminbehandling; normaldoser av vitaminer; og H2-blokkere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwest Biotherapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC3-HRPC, October 2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dendritisk celle immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere