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Studie zu einem Medikament [DCVax (tm)-Prostate] zur Behandlung von Prostatakrebs, wenn die Hormontherapie nicht mehr wirksam ist.

30. April 2013 aktualisiert von: Northwest Biotherapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung autologer dendritischer DCVax(tm)-Prostatazellen, beladen mit rekombinantem PSMA, zur Behandlung von metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Prüftherapie namens DCVax(TM)-Prostata zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hormonrefraktärem Prostatakrebs sind teilnahmeberechtigt, wenn sie einen steigenden PSA-Wert oder drei oder weniger metastatische Läsionen haben. Die experimentelle Therapie verwendet die eigenen weißen Blutkörperchen eines Patienten und „lehrt“ die Zellen, eine „Flagge“ auf Prostatakrebszellen zu erkennen. Dies kann dem Immunsystem helfen, Prostatakrebszellen zu zerstören. Zu den aus der Phase-I/II-Studie gemeldeten Nebenwirkungen zählen Hautreaktionen wie Rötung, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle sowie kurzzeitige Kopfschmerzen, Fieber und Müdigkeit. Ausführliche Informationen finden Sie in der Einverständniserklärung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • St. Francis Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Clinical Research Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hormonrefraktärer Prostatakrebs (HRPC) – fortschreitende Erkrankung trotz Androgenmangel und Serumtestosteron <50 ng/dl; Progression definiert als:

    1. Steigender PSA-Wert über 6 Monate mit einem Anstieg von mindestens 50 % zwischen der 1. und 3. Messung und der 3. Messung >2,0 ng/ml; oder
    2. Fortschreiten der metastatischen Läsion beim Knochenscan oder
    3. Fortschreiten der Lymphknotenmetastasierung durch CT-Scan.
  • Zubrod- oder ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Drei oder weniger Knochenmetastasen bei einer Knochenszintigraphie mit minimalen Symptomen.
  • Keine Lymphknotenläsionen mit einer Größe von mehr als 3,0 cm am längsten Durchmesser.
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen.
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, immunsuppressive Therapie oder Prüftherapie bei metastasierender Erkrankung in den letzten 12 Monaten.
  • Starke Opioide, Immunsuppressiva, Megestrolacetat oder andere östrogene Hormone (z. B. Saw Palmetto, PC-SPES) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  • Hirn-, Leber- oder Lungenmetastasen; unkontrollierte Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankungen oder andere schwere Erkrankungen.
  • Vorherige Splenektomie.
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma, Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen oder einem der im Hauttest enthaltenen Antigene.
  • Vorgeschichte eines mittelschweren bis schweren Lymphödems der unteren Extremitäten oder neuere Anzeichen einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder einer thromboembolischen Erkrankung oder eines drohenden Schlaganfalls.
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer Autoimmunerkrankung; positives HIV, HbsAg oder Anti-HCV.
  • Drohende unbehandelte Rückenmarkskompression oder Harnwegsobstruktion.
  • Alle Medikamente, die die Immunfunktion beeinträchtigen könnten. (Ausnahmen: Nicht verschreibungspflichtige Dosen von NSAR; Paracetamol oder Aspirin; niedrige Dosen einer Antihistaminika-Therapie; normale Dosierungen von Vitaminen; und H2-Blocker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwest Biotherapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC3-HRPC, October 2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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