Étude d'un médicament [DCVax (tm)-Prostate] pour traiter le cancer de la prostate lorsque l'hormonothérapie n'est plus efficace.

Critère d'intégration

• Cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC) - maladie évolutive malgré la privation d'androgènes et la testostérone sérique <50ng/dL ; progression définie comme :

  1. Augmentation du PSA sur 6 mois avec une augmentation d'au moins 50 % entre la 1ère et la 3ème mesure, et la 3ème mesure > 2,0 ng/ml ; ou
  2. Progression de la lésion métastatique à la scintigraphie osseuse, ou
  3. Progression des métastases ganglionnaires par scanner.
• Statut de performance Zubrod ou ECOG de 0-1.
• Trois métastases osseuses ou moins sur une scintigraphie osseuse avec des symptômes minimes.
• Aucune lésion ganglionnaire supérieure à 3,0 cm au diamètre le plus long.
• Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.

Critère d'exclusion

• Antécédents d'autres tumeurs malignes actives.
• Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie, de thérapie immunosuppressive ou expérimentale pour une maladie métastatique au cours des 12 mois précédents.
• Opioïdes forts, immunosuppresseurs, acétate de mégestrol ou autres hormones œstrogéniques (par exemple, Saw Palmetto, PC-SPES) dans le mois précédant l'inscription.
• Métastases cérébrales, hépatiques ou pulmonaires ; maladies cardiaques, hépatiques, pulmonaires ou rénales incontrôlées ou autres maladies graves.
• Splénectomie préalable.
• Antécédents d'asthme sévère, d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à l'un des antigènes inclus dans le test cutané.
• Antécédents de lymphoedème modéré à sévère des membres inférieurs, ou signes récents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou de maladie thromboembolique, ou d'accident vasculaire cérébral imminent.
• Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune ; VIH positif, HbsAg ou anti-VHC.
• Compression imminente de la moelle épinière non traitée ou obstruction des voies urinaires.
• Tout médicament susceptible d'affecter la fonction immunitaire. (Exceptions : doses sans ordonnance d'AINS ; acétaminophène ou aspirine ; faibles doses de traitement antihistaminique ; doses normales de vitamines ; et anti-H2).