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研究药物 [DCVax (tm)-Prostate] 在激素疗法不再有效时治疗前列腺癌。

2013年4月30日 更新者：Northwest Biotherapeutics

一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验评估 DCVax(tm)-前列腺、载有重组 PSMA 的自体树突状细胞用于治疗转移性激素难治性前列腺癌

这项临床研究的目的是评估一种名为 DCVax(TM)-Prostate 的试验性疗法的安全性和有效性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

患有激素难治性前列腺癌的患者如果 PSA 升高或三个或更少的转移性病灶符合条件。 实验性疗法使用患者自身的白细胞并“教导”细胞识别前列腺癌细胞上的“旗帜”。 这可能有助于免疫系统破坏前列腺癌细胞。 I/II 期试验报告的副作用包括注射部位的皮肤发红、疼痛和肿胀反应，以及短暂的头痛、发烧和疲劳。 知情同意书中提供了完整的详细信息。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego、California、美国
        • University of California, San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国
        • St. Francis Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Louisiana State University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Clinical Research Solutions
    • New York
      • Albany、New York、美国
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler、Texas、美国
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准

  • 激素难治性前列腺癌 (HRPC) – 尽管雄激素剥夺和血清睾酮 <50ng/dL，但疾病仍在进展；进展定义为：

    1. PSA 在 6 个月内升高，在第 1 次和第 3 次测量之间至少增加 50%，并且第 3 次测量 >2.0 ng/ml；或者
    2. 骨扫描转移性病灶进展，或
    3. CT扫描淋巴结转移的进展。
  • Zubrod 或 ECOG 表现状态为 0-1。
  • 骨扫描显示三个或更少的骨转移且症状极少。
  • 无最长直径大于 3.0 cm 的淋巴结病灶。
  • 足够的血液学、肝和肾功能。

排除标准

  • 其他活动性恶性肿瘤的病史。
  • 在过去 12 个月内对转移性疾病进行过化疗、放疗、免疫抑制或研究性治疗。
  • 入组前 1 个月内使用强阿片类药物、免疫抑制剂、醋酸甲地孕酮或其他雌激素（例如锯棕榈、PC-SPES）。
  • 脑、肝或肺转移；不受控制的心脏、肝脏、肺或肾脏疾病或其他严重疾病。
  • 先前的脾切除术。
  • 对疫苗或皮试中包含的任何抗原有严重哮喘、过敏反应或其他严重不良反应的病史。
  • 中度至重度下肢淋巴水肿病史，或近期深静脉血栓形成 (DVT) 或血栓栓塞性疾病迹象，或即将发生中风。
  • 免疫缺陷或自身免疫性疾病史；阳性 HIV、HbsAg 或抗-HCV。
  • 即将发生未经治疗的脊髓压迫或尿路出口梗阻。
  • 任何可能影响免疫功能的药物。 （例外：非处方剂量的 NSAIDS；对乙酰氨基酚或阿司匹林；低剂量的抗组胺药治疗；正常范围剂量的维生素；和 H2 受体阻滞剂）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwest Biotherapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2002年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2002年8月7日

首次发布 (估计)

2002年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月30日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DC3-HRPC, October 2001

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