Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et lægemiddel [DCVax (tm)-prostata] til behandling af prostatakræft, når hormonbehandling ikke længere er effektiv.

30. april 2013 opdateret af: Northwest Biotherapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg, der evaluerer DCVax(tm)-prostata, autologe dendritiske celler fyldt med rekombinant PSMA til behandling af metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsesterapi kaldet DCVax(TM)-Prostata.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hormonrefraktær prostatacancer er berettigede, hvis de har en stigende PSA eller tre eller færre metastatiske læsioner. Den eksperimentelle terapi bruger en patients egne hvide blodlegemer og "lærer" cellerne at genkende et "flag" på prostatacancerceller. Dette kan hjælpe immunsystemet med at ødelægge prostatacancerceller. Bivirkninger rapporteret fra fase I/II-studiet omfatter hudreaktioner af rødme, smerte og hævelse på injektionsstedet og kortvarig hovedpine, feber og træthed. Alle detaljer er tilgængelige i det informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California, San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • St. Francis Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Louisiana State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Clinical Research Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Hormonrefraktær prostatacancer (HRPC) – progressiv sygdom trods androgenmangel og serumtestosteron <50ng/dL; progression defineret som enten:

    1. Stigende PSA over 6 måneder med mindst 50 % stigning mellem 1. og 3. måling og 3. måling >2,0 ng/ml; eller
    2. Progression af metastatisk læsion på knoglescanning, eller
    3. Progression af lymfeknudemetastase ved CT-scanning.
  • Zubrod eller ECOG præstationsstatus på 0-1.
  • Tre eller færre knoglemetastaser på en knoglescanning med minimale symptomer.
  • Ingen lymfeknudelæsioner større end 3,0 cm ved den længste diameter.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Eksklusionskriterier

  • Historie om anden aktiv malignitet.
  • Tidligere kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiv eller forsøgsbehandling for metastatisk sygdom i de foregående 12 måneder.
  • Stærke opioider, immunsuppressiva, megestrolacetat eller andre østrogene hormoner (f.eks. Saw Palmetto, PC-SPES) inden for 1 måned før tilmelding.
  • Hjerne-, lever- eller lungemetastaser; ukontrollerede hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdomme eller anden alvorlig sygdom.
  • Tidligere splenektomi.
  • Anamnese med svær astma, anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller et af de antigener, der er inkluderet i hudtesten.
  • Anamnese med moderat til svær lymfødem i underekstremiteterne eller nylige tegn på dyb venetrombose (DVT) eller tromboembolisk sygdom eller forestående slagtilfælde.
  • Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom; positiv HIV, HbsAg eller anti-HCV.
  • Forestående ubehandlet rygmarvskompression eller obstruktion af urinudløb.
  • Enhver medicin, der kan påvirke immunfunktionen. (Undtagelser: Ikke-receptpligtige doser af NSAIDS; acetaminophen eller aspirin; lave doser af antihistaminbehandling; normale doser af vitaminer; og H2-blokkere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwest Biotherapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2002

Først opslået (Skøn)

8. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC3-HRPC, October 2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dendritiske celle immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner