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Studio di un farmaco [DCVax (tm)-Prostate] per trattare il cancro alla prostata quando la terapia ormonale non è più efficace.

30 aprile 2013 aggiornato da: Northwest Biotherapeutics

Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta DCVax(tm)-prostata, cellule dendritiche autologhe caricate con PSMA ricombinante per il trattamento del cancro alla prostata refrattario agli ormoni metastatici

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia di una terapia sperimentale chiamata DCVax(TM)-Prostate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni sono idonei se hanno un aumento del PSA o tre o meno lesioni metastatiche. La terapia sperimentale utilizza i globuli bianchi del paziente e "insegna" alle cellule a riconoscere una "bandiera" sulle cellule tumorali della prostata. Questo può aiutare il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali della prostata. Gli effetti collaterali riportati dallo studio di fase I/II includono reazioni cutanee di arrossamento, dolore e gonfiore nel sito di iniezione e mal di testa di breve durata, febbre e affaticamento. Tutti i dettagli sono disponibili nel consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • University of California, Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • University of California, San Diego Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • St. Francis Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Louisiana State University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Clinical Research Solutions
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • Albany Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • University of Utah
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Cancer Care Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Carcinoma prostatico refrattario agli ormoni (HRPC) – malattia progressiva nonostante la privazione degli androgeni e il testosterone sierico <50 ng/dL; progressione definita come:

    1. PSA in aumento nell'arco di 6 mesi con un aumento di almeno il 50% tra la 1a e la 3a misurazione e la 3a misurazione >2,0 ng/ml; O
    2. Progressione della lesione metastatica alla scintigrafia ossea, o
    3. Progressione delle metastasi linfonodali mediante TAC.
  • Zubrod o performance status ECOG di 0-1.
  • Tre o meno metastasi ossee su una scintigrafia ossea con sintomi minimi.
  • Nessuna lesione linfonodale superiore a 3,0 cm al diametro più lungo.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione

  • Storia di altri tumori maligni attivi.
  • - Precedente chemioterapia, radioterapia, terapia immunosoppressiva o sperimentale per malattia metastatica nei 12 mesi precedenti.
  • Oppiacei forti, immunosoppressori, megestrolo acetato o altri ormoni estrogenici (ad es. Saw Palmetto, PC-SPES) entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Metastasi cerebrali, epatiche o polmonari; malattie cardiache, epatiche, polmonari o renali incontrollate o altre gravi malattie.
  • Precedente splenectomia.
  • Storia di asma grave, anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o a uno qualsiasi degli antigeni inclusi nel test cutaneo.
  • Storia di linfedema degli arti inferiori da moderato a grave, o segni recenti di trombosi venosa profonda (TVP) o malattia tromboembolica, o ictus imminente.
  • Storia di immunodeficienza o malattia autoimmune; HIV positivo, HbsAg o anti-HCV.
  • Imminente compressione del midollo spinale non trattata o ostruzione dello sbocco urinario.
  • Qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la funzione immunitaria. (Eccezioni: dosi non prescritte di FANS; paracetamolo o aspirina; basse dosi di terapia antistaminica; dosi normali di vitamine; e anti-H2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwest Biotherapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC3-HRPC, October 2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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