- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00044434
Bupropion jako pomůcka při odvykání kouření u alkoholiků
25. ledna 2008 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Účelem této studie je otestovat použití bupropionu s časovým uvolňováním (Wellbutrin) u pacientů, kteří jsou léčeni kvůli nadměrnému užívání alkoholu/závislosti na alkoholu jako pomůcka při odvykání kouření.
Pacienti dostanou buď bupropion s časovým uvolňováním nebo placebo.
Obě skupiny budou dostávat nikotinovou substituční terapii během 9týdenní studie.
Závěrečné následné hodnocení bude provedeno 6 měsíců od zahájení léčby.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- VA/Nebraska/Western Iowa Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době pacient v Omaha VA Medical Center, Substance Abuse Treatment Center (SATC) nebo v Catholic Charities Campus for Hope.
- Mít diagnózu zneužívání alkoholu nebo závislosti na alkoholu.
- Vykouřte 20 nebo více cigaret denně (můžete také kouřit dýmky/doutníky).
- Zajímejte se o odvykání kouření.
- Uveďte jména, adresy a telefonní čísla alespoň dvou osob, které mohou poskytnout informace o jejich užívání alkoholu, nikotinu a jiných drog během období sledování.
- Pokud je žena, pacientka musí a) být v neplodném věku, b) mít negativní těhotenský test, c) podepsat dokument, že během studie neplánuje otěhotnět.
- Souhlas s podpisem informovaného souhlasu.
- Dokáže číst a porozumět formám a postupům souvisejícím se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater.
- Historie záchvatů.
- Nádor na mozku nebo významné trauma hlavy v anamnéze.
- Anamnéza bulimie nebo mentální anorexie.
- Současná velká depresivní porucha nebo panická porucha, schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha v anamnéze.
- Užívání psychoaktivních drog.
- Přijímání léčby léky, které snižují prahy záchvatů.
- Použití hodnoceného léku v jakékoli studii za poslední čtyři týdny.
- V současné době užívá jakékoli léky na astma.
- Použitý časově uvolňovaný bupropion v posledních 12 měsících.
- V současné době používá jakékoli jiné léčby k odvykání kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2002
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- NIAAAGRA13689
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .