- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00044434
Bupropion som et rygestophjælpemiddel hos alkoholikere
25. januar 2008 opdateret af: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Formålet med denne undersøgelse er at teste brugen af tidsfrigivet bupropion (Wellbutrin) hos patienter, der modtager behandling for alkoholmisbrug/afhængighed som en hjælp til at stoppe med at ryge.
Patienterne vil modtage enten en tidsfrigivet bupropion eller placebo.
Begge grupper vil modtage nikotinerstatningsterapi i løbet af 9 ugers undersøgelsen.
En endelig opfølgningsvurdering vil blive gennemført 6 måneder efter behandlingsstart.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- VA/Nebraska/Western Iowa Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket en patient i Omaha VA Medical Center, Substance Abuse Treatment Center (SATC) eller på Catholic Charities Campus for Hope.
- Har en diagnose af alkoholmisbrug eller alkoholafhængighed.
- Ryge 20 eller flere cigaretter/dag (må også ryge pibe/cigarer).
- Vær interesseret i at holde op med at ryge.
- Angiv navn, adresser og telefonnumre på mindst to personer, der kan give oplysninger om deres alkohol-, nikotin- og andre stofbrug i opfølgningsperioden.
- Hvis kvinden er kvinde, skal patienten a) være i ikke-fertil alder, b) have en negativ graviditetstest, c) underskrive et dokument, der angiver, at de ikke planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Accepter at underskrive informeret samtykke.
- Kunne læse og forstå studierelaterede skemaer og procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom.
- Historie om anfald.
- Anamnese med hjernetumor eller betydelig hovedtraume.
- Historie med bulimi eller anorexia nervosa.
- Nuværende svær depressiv lidelse eller tidligere historie med panikangst, skizofreni eller bipolar affektiv lidelse.
- Brug af psykoaktive stoffer.
- Modtagelse af behandling med medicin, der sænker anfaldstærskler.
- Brug af et forsøgslægemiddel i enhver undersøgelse inden for de seneste fire uger.
- Bruger i øjeblikket enhver astmamedicin.
- Brugt tidsfrigivet bupropion inden for de seneste 12 måneder.
- Bruger i øjeblikket andre behandlinger for at holde op med at ryge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2002
Først opslået (Skøn)
30. august 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAAAGRA13689
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .