- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00044434
Bupropione come aiuto per smettere di fumare negli alcolisti
25 gennaio 2008 aggiornato da: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Lo scopo di questo studio è testare l'uso del bupropione a rilascio prolungato (Wellbutrin) in pazienti sottoposti a trattamento per abuso/dipendenza da alcol come aiuto per smettere di fumare.
I pazienti riceveranno un bupropione a rilascio prolungato o un placebo.
Entrambi i gruppi riceveranno terapia sostitutiva della nicotina durante lo studio di 9 settimane.
Una valutazione finale di follow-up sarà condotta 6 mesi dall'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- VA/Nebraska/Western Iowa Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente è un paziente dell'Omaha VA Medical Center, del Substance Abuse Treatment Center (SATC) o del Catholic Charities Campus for Hope.
- Avere una diagnosi di abuso di alcol o dipendenza da alcol.
- Fuma 20 o più sigarette al giorno (può anche fumare pipe/sigari).
- Sii interessato a smettere di fumare.
- Fornire nome, indirizzo e numero di telefono di almeno due persone che possono fornire informazioni sul loro consumo di alcol, nicotina e altre droghe durante il periodo di follow-up.
- Se di sesso femminile, la paziente deve a) non essere potenzialmente fertile, b) avere un test di gravidanza negativo, c) firmare un documento che attesti che non intende rimanere incinta durante lo studio.
- Accetta di firmare il consenso informato.
- In grado di leggere e comprendere moduli e procedure relativi allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca, polmonare, renale o epatica avanzata.
- Storia delle convulsioni.
- Storia di tumore al cervello o trauma cranico significativo.
- Storia di bulimia o anoressia nervosa.
- Disturbo depressivo maggiore attuale o storia passata di disturbi di panico, schizofrenia o disturbo affettivo bipolare.
- Uso di droghe psicoattive.
- Ricevere un trattamento con farmaci che abbassano la soglia convulsiva.
- Uso di un farmaco sperimentale in qualsiasi studio nelle ultime quattro settimane.
- Attualmente utilizzando qualsiasi farmaco per l'asma.
- Usato bupropione a rilascio prolungato negli ultimi 12 mesi.
- Attualmente utilizzando altri trattamenti per smettere di fumare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2002
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAAGRA13689
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