Gleevec s vysokou dávkou samostatně nebo v kombinaci s Peg-Intronem a GM-CSF v časné fázi chronické myeloidní leukémie (CML)

Imatinib mesylát je lék, který blokuje protein, který je zodpovědný za rozvoj CML. PEG-Intron je přírodní látka vytvářená buňkami imunitního systému a pomáhá kontrolovat CML. GM-CSF je hormon, který pomáhá stimulovat tvorbu bílých krvinek.

Během studie budete užívat 400 mg imatinib mesylátu ústy 2krát denně (celkem 800 mg denně). Imatinib mesylát se má užívat každé ráno a večer s velkou sklenicí vody. Můžete dostat „pilulkový deník“, do kterého si zapíšete, kdy (den a čas) drogu užijete. Můžete si také zapsat do deníku jakékoli vedlejší účinky, které se u vás mohou vyskytnout. Deník, veškeré nepoužité tablety a prázdné lahvičky imatinib mesylátu si můžete přinést s sebou na každou návštěvu lékaře studie. Veškeré nepoužité zásoby musí být na konci studie vráceny.

Po absolvování 6měsíční terapie imatinib mesylátem budete náhodně zařazeni (jako při hodu mincí) do jedné ze dvou skupin. Pacientům v první skupině budou kromě léčby imatinib mesylátem podávány PEG-Intron a GM-CSF. Pacienti v druhé skupině budou nadále užívat pouze imatinib mesylát.

Pokud jste zařazeni do skupiny, která bude dostávat PEG-Intron a GM-CSF, budete pokračovat v užívání imatinib mesylátu. Kromě toho bude PEG-Intron podáván jako injekce pod kůži jednou týdně. Sargramostim bude podáván jako injekce pod kůži 3krát týdně. Vy a/nebo vaši rodinní příslušníci se můžete naučit podávat tyto injekce.

Každé 1-2 týdny během prvních 4 týdnů studie vám budou odebrány přibližně 2 čajové lžičky krve pro rutinní krevní testy a pro měření množství imatinibu v krvi. Krevní testy se pak budou opakovat každých 6 až 8 týdnů (nebo častěji, pokud to váš lékař považuje za nutné) tak dlouho, dokud budete ve studii. Vzorek kostní dřeně bude také odebírán každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každé 4 až 6 měsíců po dobu trvání studie, aby se zkontroloval stav onemocnění.

Budete požádáni, abyste navštívili lékaře za účelem fyzického vyšetření a měření vitálních funkcí. Tyto návštěvy budou naplánovány alespoň každé 3 měsíce, dokud budete ve studii. Návštěvy mohou být naplánovány častěji v závislosti na stavu onemocnění.

Aktualizace: únor 2012:

Krevní testy se doporučují 2x ročně. Váš lékař s vámi prodiskutuje, jak často byste měli podstupovat krevní testy. Kostní dřeň bude provedena, pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné ke kontrole onemocnění. K M.D. Andersonovi se musíte vrátit alespoň jednou ročně. Možná nebudete potřebovat test kostní dřeně při každé návštěvě, ale necháte si odebrat krev, abyste změřili množství onemocnění, které máte.

Léčba v obou skupinách může pokračovat až 7-10 let, nebo tak dlouho, dokud lékař považuje za nezbytné pro kontrolu leukémie.

Pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte jakékoli nesnesitelné nežádoucí účinky, budete ze studie vyřazeni a lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Toto je výzkumná studie. Všechny léky použité v této studii jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné. Jejich použití v této studii je však výzkumné. Této studie se zúčastní celkem 98 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.