Gleevec w dużych dawkach, sam lub w połączeniu z Peg-Intronem i GM-CSF we wczesnej fazie przewlekłej białaczki szpikowej (CML)

Mesylan imatynibu jest lekiem blokującym białko odpowiedzialne za rozwój CML. PEG-Intron jest naturalną substancją wytwarzaną przez komórki układu odpornościowego i pomaga kontrolować CML. GM-CSF to hormon, który pomaga stymulować produkcję białych krwinek.

Podczas badania będziesz przyjmować doustnie 400 mg mesylanu imatynibu 2 razy dziennie (łącznie 800 mg dziennie). Mesylan imatinibu należy przyjmować codziennie rano i wieczorem, popijając dużą szklanką wody. Możesz otrzymać „dzienniczek pigułek”, w którym będziesz zapisywać, kiedy (dzień i godzina) przyjmujesz lek. Możesz również zapisać w dzienniczku wszelkie skutki uboczne, których możesz doświadczyć. Możesz zabrać ze sobą dzienniczek, wszelkie niewykorzystane tabletki i puste butelki mesylanu imatynibu na każdą wizytę u lekarza prowadzącego badanie. Wszelkie niewykorzystane materiały należy zwrócić po zakończeniu badania.

Po ukończeniu 6-miesięcznej terapii mesylanem imatynibu zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup. Pacjenci z pierwszej grupy otrzymają PEG-Intron i GM-CSF jako dodatek do terapii mesylanem imatynibu. Pacjenci z drugiej grupy będą nadal przyjmować wyłącznie mesylan imatynibu.

Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy, która otrzyma PEG-Intron i GM-CSF, będziesz kontynuować przyjmowanie mesylanu imatynibu. Ponadto PEG-Intron będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu. Sargramostim będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym 3 razy w tygodniu. Można nauczyć Ciebie i/lub członków Twojej rodziny wykonywania tych zastrzyków.

Co 1-2 tygodnie w ciągu pierwszych 4 tygodni badania będziesz pobierać około 2 łyżeczki krwi do rutynowych badań krwi i pomiaru ilości imatynibu we krwi. Badania krwi będą następnie powtarzane co 6 do 8 tygodni (lub częściej, jeśli lekarz uzna to za konieczne) przez cały czas trwania badania. Próbka szpiku kostnego będzie również pobierana co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 4 do 6 miesięcy przez cały okres badania w celu sprawdzenia stanu choroby.

Zostaniesz poproszony o wizytę u lekarza w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i pomiaru parametrów życiowych. Wizyty te będą planowane co najmniej raz na 3 miesiące podczas Twojego udziału w badaniu. Wizyty mogą być umawiane częściej w zależności od stanu choroby.

Aktualizacja: luty 2012:

Zaleca się badanie krwi 2 razy w roku. Lekarz omówi z pacjentem, jak często należy wykonywać badania krwi. Pobranie szpiku kostnego zostanie wykonane, jeśli lekarz uzna, że ​​jest to konieczne do sprawdzenia choroby. Musisz wracać do M.D. Anderson przynajmniej raz w roku. Być może nie będziesz potrzebować badania szpiku kostnego podczas każdej wizyty, ale zostanie Ci pobrana krew w celu zmierzenia stopnia zaawansowania choroby.

Leczenie w obu grupach można kontynuować do 7-10 lat lub tak długo, jak lekarz uzna to za konieczne do opanowania białaczki.

Jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia działania niepożądane, zostaniesz wycofany z badania, a Twój lekarz omówi z Tobą inne opcje leczenia.

To jest badanie eksperymentalne. Wszystkie leki stosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku. Jednak ich zastosowanie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział łącznie 98 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.