Гливек в высоких дозах отдельно или в комбинации с пег-интроном и ГМ-КСФ на ранней стадии хронического миелогенного лейкоза (ХМЛ)

Иматиниб мезилат — препарат, блокирующий белок, ответственный за развитие ХМЛ. ПЭГ-Интрон — это натуральное вещество, вырабатываемое клетками иммунной системы и помогающее контролировать ХМЛ. GM-CSF — это гормон, который помогает стимулировать выработку лейкоцитов.

Во время исследования вы будете принимать 400 мг мезилата иматиниба внутрь 2 раза в день (всего 800 мг в день). Иматиниб мезилат следует принимать каждое утро и вечер, запивая большим стаканом воды. Вам могут дать «дневник приема таблеток», чтобы записывать, когда (день и время) вы принимаете лекарство. Вы также можете записать в дневник любые побочные эффекты, которые могут у вас возникнуть. Вы можете приносить дневник, любые неиспользованные таблетки и пустые флаконы из-под иматиниба мезилата при каждом посещении врача-исследователя. Любые неиспользованные расходные материалы должны быть возвращены в конце исследования.

После завершения 6-месячного курса лечения иматинибом мезилатом вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух групп. Пациентам первой группы в дополнение к терапии иматинибом мезилатом будут назначены ПЭГ-интрон и ГМ-КСФ. Пациенты другой группы продолжат принимать только мезилат иматиниба.

Если вы отнесены к группе, которая будет получать PEG-Intron и GM-CSF, вы продолжите принимать мезилат иматиниба. Кроме того, ПЭГ-Интрон будет вводиться в виде инъекций под кожу один раз в неделю. Сарграмостим вводят под кожу 3 раза в неделю. Вас и/или членов вашей семьи можно научить делать эти инъекции.

Каждые 1-2 недели в течение первых 4 недель исследования у вас будет браться около 2 чайных ложек крови для обычных анализов крови и для измерения количества иматиниба в крови. Затем анализы крови будут повторяться каждые 6–8 недель (или чаще, если ваш врач сочтет это необходимым) в течение всего периода вашего участия в исследовании. Образец костного мозга также будет браться каждые 3 месяца в течение первого года, а затем каждые 4–6 месяцев, пока вы участвуете в исследовании, для проверки статуса заболевания.

Вас попросят посетить врача для медицинского осмотра и измерения основных показателей жизнедеятельности. Эти визиты будут планироваться не реже одного раза в 3 месяца, пока вы участвуете в исследовании. Посещения могут назначаться чаще в зависимости от статуса заболевания.

Обновление: февраль 2012 г.:

Анализ крови рекомендуется проводить 2 раза в год. Ваш врач обсудит с вами, как часто вам следует сдавать анализы крови. Костный мозг будет сделан, если ваш врач сочтет это необходимым для проверки заболевания. Вы должны возвращаться к доктору медицины Андерсону не реже одного раза в год. Возможно, вам не потребуется сдавать анализ костного мозга при каждом посещении, но у вас будет брать кровь для определения степени вашего заболевания.

Лечение в обеих группах может продолжаться до 7-10 лет или до тех пор, пока врач считает необходимым контролировать лейкемию.

Если болезнь ухудшится или у вас возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты, вы будете исключены из исследования, и ваш врач обсудит с вами другие варианты лечения.

Это исследовательское исследование. Все препараты, использованные в этом исследовании, одобрены FDA и коммерчески доступны. Однако их использование в данном исследовании носит экспериментальный характер. Всего в исследовании примут участие 98 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.