Hochdosiertes Gleevec allein oder in Kombination mit Peg-Intron und GM-CSF in der frühen Phase der chronischen myeloischen Leukämie (CML)

Imatinibmesylat ist ein Medikament, das ein Protein blockiert, das für die Entstehung von CML verantwortlich ist. PEG-Intron ist eine natürliche Substanz, die von den Zellen des Immunsystems hergestellt wird und hilft, CML zu kontrollieren. GM-CSF ist ein Hormon, das hilft, die Produktion von weißen Blutkörperchen zu stimulieren.

Während der Studie werden Sie 400 mg Imatinibmesylat 2-mal täglich oral einnehmen (insgesamt 800 mg täglich). Imatinibmesylat sollte jeden Morgen und Abend mit einem großen Glas Wasser eingenommen werden. Möglicherweise erhalten Sie ein „Pillentagebuch“, in dem Sie aufschreiben können, wann (Tag und Uhrzeit) Sie das Medikament einnehmen. Sie können auch alle Nebenwirkungen, die bei Ihnen auftreten, in das Tagebuch eintragen. Sie können das Tagebuch, nicht verwendete Tabletten und leere Imatinibmesylat-Flaschen zu jedem Besuch beim Prüfarzt mitbringen. Unbenutzte Verbrauchsmaterialien müssen am Ende der Studie zurückgegeben werden.

Nach Abschluss der 6-monatigen Therapie mit Imatinibmesylat werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Patienten der ersten Gruppe erhalten zusätzlich zur Therapie mit Imatinibmesylat PEG-Intron und GM-CSF. Patienten in der anderen Gruppe werden weiterhin nur Imatinibmesylat einnehmen.

Wenn Sie der Gruppe zugeteilt werden, die PEG-Intron und GM-CSF erhalten wird, werden Sie weiterhin Imatinibmesylat einnehmen. Zusätzlich wird PEG-Intron einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht. Sargramostim wird dreimal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht. Ihnen und/oder Ihren Familienmitgliedern kann beigebracht werden, diese Injektionen zu verabreichen.

In den ersten 4 Wochen der Studie werden Ihnen alle 1-2 Wochen etwa 2 Teelöffel Blut für routinemäßige Blutuntersuchungen und zur Messung der Imatinib-Menge in Ihrem Blut abgenommen. Die Blutuntersuchungen werden dann alle 6 bis 8 Wochen (oder öfter, wenn Ihr Arzt es für notwendig erachtet) wiederholt, solange Sie an der Studie teilnehmen. Außerdem wird im ersten Jahr alle 3 Monate eine Knochenmarkprobe entnommen und dann alle 4 bis 6 Monate, solange Sie an der Studie teilnehmen, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Sie werden gebeten, den Arzt für eine körperliche Untersuchung aufzusuchen und die Vitalfunktionen messen zu lassen. Diese Besuche werden während Ihrer Teilnahme an der Studie mindestens alle 3 Monate angesetzt. Die Besuche können je nach Status der Krankheit häufiger geplant werden.

Aktualisierung: Februar 2012:

Bluttests werden 2 Mal pro Jahr empfohlen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie oft Blutuntersuchungen durchgeführt werden sollten. Knochenmark wird entnommen, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies zur Eindämmung der Krankheit erforderlich ist. Sie müssen mindestens einmal im Jahr zu M.D. Anderson zurückkehren. Möglicherweise benötigen Sie nicht bei jedem Besuch einen Knochenmarktest, aber Ihnen wird Blut abgenommen, um das Ausmaß Ihrer Erkrankung zu messen.

Die Behandlung in beiden Gruppen kann bis zu 7-10 Jahre fortgesetzt werden oder so lange, wie es der Arzt für erforderlich hält, um die Leukämie zu kontrollieren.

Wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Ihre Verwendung in dieser Studie ist jedoch experimentell. An dieser Studie werden insgesamt 98 Patienten teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.