Gleevec ad alte dosi da solo o in combinazione con Peg-Intron e GM-CSF nella leucemia mieloide cronica in fase iniziale (LMC)

Imatinib mesilato è un farmaco che blocca una proteina responsabile dello sviluppo della LMC. PEG-Intron è una sostanza naturale prodotta dalle cellule del sistema immunitario e aiuta a controllare la LMC. GM-CSF è un ormone che aiuta a stimolare la produzione di globuli bianchi.

Durante lo studio prenderai 400 mg di imatinib mesilato per via orale 2 volte al giorno (800 mg al giorno in totale). Imatinib mesilato deve essere assunto ogni mattina e sera con un abbondante bicchiere d'acqua. Potrebbe esserti dato un "diario delle pillole" per annotare quando (giorno e ora) assumi il farmaco. Puoi anche scrivere nel diario eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Lei può portare con sé il diario, eventuali compresse non utilizzate e flaconi vuoti di imatinib mesilato a ogni visita dal medico dello studio. Eventuali forniture non utilizzate devono essere restituite al termine dello studio.

Dopo aver completato 6 mesi di terapia con imatinib mesilato, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei due gruppi. Ai pazienti del primo gruppo verrà somministrato PEG-Intron e GM-CSF in aggiunta alla terapia con imatinib mesilato. I pazienti dell'altro gruppo continueranno a prendere solo imatinib mesilato.

Se vieni assegnato al gruppo che riceverà PEG-Intron e GM-CSF, continuerai a prendere imatinib mesilato. Inoltre, PEG-Intron verrà somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Sargramostim verrà somministrato come iniezione sotto la pelle 3 volte a settimana. A te e/o ai tuoi familiari può essere insegnato a fare queste iniezioni.

Ogni 1-2 settimane durante le prime 4 settimane dello studio, ti verranno prelevati circa 2 cucchiaini di sangue per gli esami del sangue di routine e per misurare la quantità di imatinib nel sangue. Gli esami del sangue verranno quindi ripetuti ogni 6-8 settimane (o più spesso se il medico lo ritiene necessario) per tutto il tempo in cui partecipi allo studio. Verrà inoltre prelevato un campione di midollo osseo ogni 3 mesi per il primo anno e poi ogni 4-6 mesi per tutto il tempo in cui si è nello studio per verificare lo stato della malattia.

Ti verrà chiesto di visitare il medico per un esame fisico e per misurare i segni vitali. Queste visite saranno programmate almeno ogni 3 mesi durante lo studio. Le visite possono essere programmate più spesso a seconda dello stato della malattia.

Aggiornamento: febbraio 2012:

Gli esami del sangue sono consigliati 2 volte all'anno. Il tuo medico discuterà con te quanto spesso dovresti sottoporti agli esami del sangue. Il midollo osseo verrà eseguito se il medico lo ritiene necessario per controllare la malattia. Devi tornare da M.D. Anderson almeno una volta all'anno. Potresti non aver bisogno di un test del midollo osseo ogni visita, ma ti verrà prelevato del sangue per misurare la quantità di malattia che hai.

Il trattamento in entrambi i gruppi può essere continuato fino a 7-10 anni, o fino a quando il medico lo ritiene necessario per controllare la leucemia.

Se la malattia peggiora o si manifestano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso dallo studio e il tuo medico discuterà con te altre opzioni di trattamento.

Questo è uno studio investigativo. Tutti i farmaci utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio. Tuttavia, il loro uso in questo studio è sperimentale. Un totale di 98 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.