Studie bezpečnosti a účinnosti pro srovnání Smoflipidu a Intralipidu 20 % u pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let
Prospektivní, randomizovaná (1:1), dvojitě zaslepená, paralelně-skupinová, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti Smoflipidu a Intralipidu 20 % u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíců až 16 let vyžadujících parenterální výživu po dobu Nejméně 90 dní a až 1 rok
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku od 3 měsíců do 16 let.
- Pacienti, kteří vyžadují PN minimálně 5 dní/týden.
- Pacienti, kteří při zařazení dostávají 60 % nebo více svých celkových energetických požadavků jako PN a u kterých se očekává, že budou dostávat 60 % nebo více celkových energetických požadavků jako PN po dobu alespoň 90 dnů.
- Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců. Pokud je to možné, je třeba získat také souhlas pacienta (podle místních zákonů).
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na rybí, vejce, sójové nebo arašídové proteiny nebo na kteroukoli aktivní složku nebo pomocnou látku přípravku Smoflipid nebo Intralipid 20%.
- Hyperlipidémie nebo poruchy metabolismu lipidů charakterizované hypertriglyceridemií (koncentrace triglyceridů v séru > 250 mg/dl).
- Vrozené chyby metabolismu aminokyselin.
- Kardiopulmonální nestabilita (včetně plicního edému, srdeční insuficience, infarktu myokardu, acidózy a hemodynamické nestability vyžadující významnou vazopresorickou podporu).
- Hemofagocytární syndrom.
- Jaterní enzymy (buď AST, nebo ALT nebo GGT) přesahující 5násobek horní hranice normálního rozmezí
- Přímý bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
- INR > 2.
- Jakékoli známé onemocnění jater mimo jaterní onemocnění související se střevním selháním (IFALD), které zvýší přímý bilirubin o ≥ 2,0 mg/dl.
- Klinicky významné abnormální hladiny jakéhokoli sérového elektrolytu (sodík, draslík, hořčík, vápník, chlorid, fosfát).
- Aktivní infekce krevního řečiště prokázaná pozitivní hemokulturou při screeningu.
- Závažné selhání ledvin včetně pacientů na substituční léčbě ledvin.
- Abnormální pH krve, saturace kyslíkem nebo oxid uhličitý.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v jiné klinické studii.
- Je nepravděpodobné, že přežije déle než 90 dní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smoflipid
Smoflipid je sterilní, nepyrogenní, bílá, homogenní lipidová emulze pro intravenózní infuzi. Obsah lipidů Smoflipidu je 0,20 g/ml a obsahuje směs sójového oleje, triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, olivového oleje a rybího oleje. Smoflipid je indikován jako zdroj kalorií a esenciálních mastných kyselin pro parenterální výživu, když perorální nebo enterální výživa není možná, nedostatečná nebo kontraindikovaná. Průměrný obsah esenciálních mastných kyselin ve Smoflipidu je 35 mg/ml kyseliny linolové (omega-6) a 4,5 mg/ml kyseliny α-linolenové (omega-3). |
Studované léky budou podávány infuzí vyhrazenou linkou pro parenterální výživu (PN) do centrální žíly pomocí centrálního žilního katétru nebo periferně zavedeného centrálního katétru. Počáteční rychlost infuze by neměla být během prvních 10 až 15 minut vyšší než 0,05 ml/min. Pokud se neobjeví žádné nežádoucí reakce, lze rychlost změnit tak, aby umožňovala infuzi 0,5 ml/kg/hod. Individuální dávka studovaného léčiva by měla být podávána v infuzi konstantní rychlostí po dobu 10 až 24 h/d. Průtoková rychlost podávání se stanoví vydělením objemu studovaného léčiva dobou trvání infuze. Maximální rychlost infuze lipidů by neměla překročit 0,125 g/kg/h lipidů. Infuze studovaného léku by měly být podávány 5 až 7 dní v týdnu. Studovaná léčba bude trvat minimálně 90 po sobě jdoucích dnů a dokud je indikována PN, až 365 po sobě jdoucích dnů. Pokud indikace PN pokračuje i po 365. dnu studie, PN bude pokračovat podle normálních zásad instituce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intralipid, 20%
Intralipid 20% je sterilní, nepyrogenní tuková emulze určená jako zdroj kalorií a esenciálních mastných kyselin.
Intralipid 20% je indikován jako zdroj kalorií a esenciálních mastných kyselin pro pacienty vyžadující parenterální výživu po delší dobu a jako zdroj esenciálních mastných kyselin pro prevenci nedostatku esenciálních mastných kyselin.
Hlavní složkou mastných kyselin jsou kyselina linolová, kyselina olejová, kyselina palmitová, kyselina α-linolenová a kyselina stearová.
|
Studované léky budou podávány infuzí vyhrazenou linkou pro parenterální výživu (PN) do centrální žíly pomocí centrálního žilního katétru nebo periferně zavedeného centrálního katétru. Počáteční rychlost infuze by neměla být během prvních 10 až 15 minut vyšší než 0,05 ml/min. Pokud se neobjeví žádné nežádoucí reakce, lze rychlost změnit tak, aby umožňovala infuzi 0,5 ml/kg/hod. Individuální dávka studovaného léčiva by měla být podávána v infuzi konstantní rychlostí po dobu 10 až 24 h/d. Průtoková rychlost podávání se stanoví vydělením objemu studovaného léčiva dobou trvání infuze. Maximální rychlost infuze lipidů by neměla překročit 0,125 g/kg/h lipidů. Infuze studovaného léku by měly být podávány 5 až 7 dní v týdnu. Studovaná léčba bude trvat minimálně 90 po sobě jdoucích dnů a dokud je indikována PN, až 365 po sobě jdoucích dnů. Pokud indikace PN pokračuje i po 365. dnu studie, PN bude pokračovat podle normálních zásad instituce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
Tělesná hmotnost pacientů (pacienti ve věku < 36 měsíců)
|
ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
|
Výška těla
Časové okno: ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
Výška nebo délka těla (pacienti
|
ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
Obvod hlavy u pacientů > 36 měsíců
|
ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
|
Profil mastných kyselin v celkové plazmě
Časové okno: ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
Profil mastných kyselin včetně kyseliny linolové, kyseliny α-linolenové, kyseliny arachidonové, kyseliny dokosahexaenové, kyseliny eikosapentaenové a kyseliny medovinové, analyzované v celkové plazmě
|
ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
|
Profil mastných kyselin v membránách červených krvinek
Časové okno: ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
Profil mastných kyselin včetně kyseliny linolové, kyseliny α-linolenové, kyseliny arachidonové, kyseliny dokosahexaenové, kyseliny eikosapentaenové a kyseliny medovinové, analyzovaný v membránách červených krvinek
|
ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
|
Poměr trien/tetraen
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
Poměr trien/tetraen (Holmanův index) v celkové plazmě pro posouzení nedostatku esenciálních mastných kyselin (EFAD)
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
Počet pacientů v každé léčebné skupině s hladinami přímého bilirubinu > 2 mg/dl
Časové okno: ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
|
|
Doba do dosažení hladin přímého bilirubinu > 2 mg/dl
Časové okno: ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
|
|
Steroly v plazmě včetně fytosterolů
Časové okno: ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
|
|
Změna od základní hodnoty triglyceridů
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od základního močovinového dusíku
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od výchozí alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od základního přímého bilirubinu
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od výchozího celkového bilirubinu
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od výchozí gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna formy základní alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od výchozího kreatininu
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna oproti základním elektrolytům (Na, K, Mg, Cl, Ca, Fosfát)
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od základní linie stopových prvků (Ferritin, Zn, Se, Cu, Mn, Cr)
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od základní hladiny glukózy
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od výchozího celkového proteinu
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od výchozího C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od základního počtu bílých krvinek (WBC).
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od základního počtu červených krvinek (RBC).
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od základního počtu krevních destiček
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od základního hemoglobinu
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od základního hematokritu
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od základního mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Změna od výchozích sterolů (beta-sitosterol, kampesterol, stigmasterol, brassicasterol, ergosterol, cholesterol, desmosterol, lanosterol, beta-sitostanol, lathosterol, skvalen)
Časové okno: ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
|
|
Životní funkce: Krevní tlak
Časové okno: ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
Systolický a diastolický krevní tlak
|
ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
|
Životní funkce: Srdeční frekvence
Časové okno: ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
|
|
Vitální znaky: Tělesná teplota
Časové okno: ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
ode dne 1 měsíčně do dne 365
|
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: ode dne 1 týdně do dne 365
|
ode dne 1 týdně do dne 365
|
|
|
Genetické polymorfismy genů pro desaturázu mastných kyselin FADS1 a FADS2
Časové okno: jednou během fáze léčby (den 1 až den 365)
|
Vztah mezi genetickými polymorfismy v genech desaturázy mastných kyselin Desaturáza mastných kyselin 1 (FADS1) a desaturáza mastných kyselin 2 (FADS2) a plazmatické koncentrace kyseliny linolové, kyseliny α-linolenové, kyseliny arachidonové, kyseliny dokosahexaenové, kyseliny eikosapentaenové a kyseliny Meadové , stejně jako vztah k a EFAD (poměr trien/tetraen)
|
jednou během fáze léčby (den 1 až den 365)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Rudolph, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMOF-028-CP4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .