Bezpečnost a účinnost studovaného léku versus placebo pro negativní příznaky schizofrenie
27. srpna 2009 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Tato studie má určit účinnost (jak dobře lék funguje), bezpečnost a vedlejší účinky studovaného léku ve srovnání s placebem při léčbě negativních symptomů schizofrenie u dospělých.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- IPR
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Synergy Clinical Research
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Optimum Health Services
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Sierra Vista Hospital
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Clinical Innovations
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Research Strategies
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Psychiatric Institute of Washington
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Berma Research Group
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Laboratories
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30340
- Med Psych Specialists, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center-Dept. of Psychiatry
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy, 14760
- Cns Research Institute
-
-
New York
-
Lawrence, New York, Spojené státy, 11559
- Neurobehavioral Research
-
Olean, New York, Spojené státy, 14760
- Global Research & Consulting
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
- Bayley Seton Campus-Psychiatric Research Division
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Behavioral Medical Research of Staten Island, P.C.
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Northcoast Clinical Trials
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Community Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77057
- MedLabs Research of Houston
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Milwaukee VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Dospělí ve věku 18-60 let
- Současná diagnóza schizofrenie
- Významné negativní příznaky s malým počtem pozitivních příznaků (např. halucinace, bludy) a žádné známky těžké deprese.
- Ženy ve fertilním věku musí mít v době zápisu negativní test na těhotenství.
- Subjekty musí být schopny poskytnout souhlas
- Musí být zdravý na základě lékařského vyšetření, laboratorních testů a elektrokardiogramu
Vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Akutní nebo nestabilní zdravotní stavy
- Nemoci centrálního nervového systému
- Subjekty, které jsou klinicky posuzovány jako vážně ohrožené sebevraždou nebo násilím
- Subjekty s poruchou s bludy, psychotickou poruchou NOS, schizofreniformní, schizoafektivní poruchou, bipolární poruchou, poruchou pozornosti/hyperaktivitou, velkou depresivní poruchou, závislostí na alkoholu nebo drogách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Dokončení studie
1. října 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2003
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2003
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR004342
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .