Seguridad y eficacia del fármaco del estudio frente al placebo para los síntomas negativos de la esquizofrenia
27 de agosto de 2009 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Este estudio es para determinar la eficacia (qué tan bien funciona el medicamento), la seguridad y los efectos secundarios del medicamento del estudio en comparación con el placebo en el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia en adultos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- IPR
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Synergy Clinical Research
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Optimum Health Services
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Sierra Vista Hospital
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Innovations
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Research Strategies
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Psychiatric Institute of Washington
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Berma Research Group
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Quantum Laboratories
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30340
- Med Psych Specialists, LLC
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
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-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center-Dept. of Psychiatry
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 14760
- CNS Research Institute
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New York
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Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
- Neurobehavioral Research
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Olean, New York, Estados Unidos, 14760
- Global Research & Consulting
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
- Bayley Seton Campus-Psychiatric Research Division
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Behavioral Medical Research of Staten Island, P.C.
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-
Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Northcoast Clinical Trials
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Community Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- MedLabs Research of Houston
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- University Hills Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Milwaukee VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años
- Diagnóstico actual de esquizofrenia
- Síntomas negativos significativos con pocos síntomas positivos (p. alucinaciones, delirios) y sin evidencia de depresión mayor.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción.
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento.
- Debe estar sano según examen médico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma.
Exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Condiciones médicas agudas o inestables
- Enfermedades del sistema nervioso central
- Sujetos que se juzga clínicamente que tienen un riesgo grave de suicidio o violencia.
- Sujetos con trastorno delirante, trastorno psicótico NOS, esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno por déficit de atención/hiperactividad, trastorno depresivo mayor, dependencia de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2003
Finalización del estudio
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR004342
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .