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Sicurezza ed efficacia del farmaco in studio rispetto al placebo per i sintomi negativi della schizofrenia

27 agosto 2009 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia (quanto bene funziona il farmaco), la sicurezza e gli effetti collaterali del farmaco in studio rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi negativi della schizofrenia negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • IPR
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Synergy Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Optimum Health Services
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Sierra Vista Hospital
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Clinical Innovations
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Research Strategies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Psychiatric Institute of Washington
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Berma Research Group
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30340
        • Med Psych Specialists, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center-Dept. of Psychiatry
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 14760
        • Cns Research Institute
    • New York
      • Lawrence, New York, Stati Uniti, 11559
        • Neurobehavioral Research
      • Olean, New York, Stati Uniti, 14760
        • Global Research & Consulting
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
        • Bayley Seton Campus-Psychiatric Research Division
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Behavioral Medical Research of Staten Island, P.C.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Community Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • MedLabs Research of Houston
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • University Hills Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Milwaukee VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi attuale di schizofrenia
  • Sintomi negativi significativi con pochi sintomi positivi (ad es. allucinazioni, deliri) e nessuna evidenza di depressione maggiore.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi al test di gravidanza al momento dell'arruolamento.
  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso
  • Deve essere sano sulla base di esame medico, test di laboratorio ed elettrocardiogramma

Esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Condizioni mediche acute o instabili
  • Malattie del sistema nervoso centrale
  • Soggetti giudicati clinicamente a serio rischio di suicidio o violenza
  • Soggetti con disturbo delirante, disturbo psicotico SAI, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo depressivo maggiore, dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004342

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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