Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertenze při hemodialýze

25. března 2011 aktualizováno: Indiana University
Účelem této studie je, jak by měl být vysoký krevní tlak u hemodialyzovaných pacientů diagnostikován a léčen pomocí léků nebo bez léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Affiliated Dialysis Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

- Dospělí s hypertenzí na hemodialýze Hypertenzní, dlouhodobí (3 měsíce nebo více) hemodialyzovaní pacienti budou studováni v průběhu 6 hemodialyzační základní fáze, během níž bude prováděn 44hodinový interdialytický ambulantní TK a shromážděny základní symptomy. U pacientů s dobře kontrolovanou hypertenzí na antihypertenzní léčbě bude léčba krevního tlaku vysazena, dokud se nestanou hypertenzní, jak bylo hodnoceno 44hodinovým interdialytickým ambulantním záznamem krevního tlaku. Vyloučíme pacienty, kteří měli v předchozích šesti měsících cévní příhodu (mrtvici, infarkt myokardu nebo ischemii končetiny vyžadující bypass), ambulantní TK > 170 mm Hg systolický nebo > 100 mm Hg diastolický, ty, kteří vynechali 2 nebo více hemodialýz v předchozích měsíc, zneužívají pouliční drogy, vyžadují domácí kyslík, mají symptomatické městnavé srdeční selhání nebo jsou morbidně obézní (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Kontrolní skupina 50 pacientů, kde se suchá hmotnost nemění.
Experimentální: 2
Všichni pacienti účastnící se studie vyžadují zhodnocení suché hmotnosti při každé dialyzační návštěvě. Na dialýzu bude předepsán počáteční úbytek hmotnosti 0,1 kg/10 kg tělesné hmotnosti. Pokud není ultrafiltrace tolerována na základě svalových křečí, potřeby nadměrného fyziologického roztoku nebo symptomatické hypotenze, intenzita ultrafiltrace se sníží o 50 %. Pokud ultrafiltrace stále není tolerována, úbytek hmotnosti se dále sníží o 50 %. Pokud pacient netoleruje alespoň 0,2 kg přírůstkový úbytek hmotnosti na dialýzu, bude pacient považován za cílové suché hmotnosti. Podle tohoto protokolu musí tedy všichni pacienti pociťovat příznaky vyčerpání objemu, aby byli na suché hmotnosti.
Jiný: Ultrafiltrace
Všichni pacienti účastnící se studie vyžadují zhodnocení suché hmotnosti při každé dialyzační návštěvě. Na dialýzu bude předepsán počáteční úbytek hmotnosti 0,1 kg/10 kg tělesné hmotnosti. Pokud není ultrafiltrace tolerována na základě svalových křečí, potřeby nadměrného fyziologického roztoku nebo symptomatické hypotenze, intenzita ultrafiltrace se sníží o 50 %. Pokud ultrafiltrace stále není tolerována, úbytek hmotnosti se dále sníží o 50 %. Pokud pacient netoleruje alespoň 0,2 kg přírůstkový úbytek hmotnosti na dialýzu, bude pacient považován za cílové suché hmotnosti. Podle tohoto protokolu musí tedy všichni pacienti pociťovat příznaky vyčerpání objemu, aby byli na suché hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným parametrem bude systolické snížení 44h interdialytického ambulantního TK s ultrafiltrací ve srovnání s kontrolní skupinou na základě analýzy záměru léčit
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
0, 4, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza primárního výsledku podle protokolu s 1. úbytkem hmotnosti jako kovariátem. 2. základní velikost levé síně a ztráta hmotnosti jako kovariáty.3. Ostatní: (Popis omezen prostorovým omezením)
Časové okno: 0, 4, 8 týdnů
0, 4, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • (DK62030)
  • R01DK062030 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrafiltrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit