Hipertensión en Hemodiálisis
25 de marzo de 2011 actualizado por: Indiana University
El propósito de este estudio es cómo se debe diagnosticar y tratar la presión arterial alta en pacientes en hemodiálisis con o sin medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Affiliated Dialysis Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Adultos con hipertensión en hemodiálisis Se estudiará a los pacientes hipertensos en hemodiálisis a largo plazo (3 meses o más) durante una fase basal de 6 hemodiálisis durante la cual se realizará una PA ambulatoria interdiálisis de 44 horas y se recopilarán los síntomas basales.
A los pacientes con hipertensión bien controlada, en terapia antihipertensiva se les retirarán los medicamentos para la presión arterial hasta que se vuelvan hipertensos según lo evaluado por el registro de la presión arterial ambulatoria interdiálisis de 44 horas.
Excluiremos a los pacientes que hayan tenido un evento vascular (ictus, infarto de miocardio o isquemia de extremidades que requieran derivación) en los seis meses anteriores, PA ambulatoria >170 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica, aquellos que pierdan 2 o más tratamientos de hemodiálisis en los últimos seis meses. mes, abusa de las drogas callejeras, necesita oxígeno en el hogar, tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o tiene obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40 kg/m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1
Grupo control de 50 pacientes donde no se modifica el peso seco.
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Experimental: 2
Todos los pacientes que participan en el ensayo requieren una evaluación del peso seco en cada visita de diálisis para su evaluación.
Se prescribirá una pérdida de peso inicial de 0,1 kg/10 kg de peso corporal por diálisis.
Si no se tolera la ultrafiltración en base a calambres musculares, necesidad de exceso de solución salina o hipotensión sintomática, la intensidad de la ultrafiltración se reducirá en un 50%.
Si aún no se tolera la ultrafiltración, la pérdida de peso se reducirá aún más en un 50 %.
Si el paciente no puede tolerar al menos 0,2 kg de pérdida de peso incremental por diálisis, se dirá que el paciente está en el peso seco objetivo.
Por lo tanto, según este protocolo, todos los pacientes deben experimentar síntomas de depleción de volumen para estar en peso seco.
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Todos los pacientes que participan en el ensayo requieren una evaluación del peso seco en cada visita de diálisis para su evaluación.
Se prescribirá una pérdida de peso inicial de 0,1 kg/10 kg de peso corporal por diálisis.
Si no se tolera la ultrafiltración en base a calambres musculares, necesidad de exceso de solución salina o hipotensión sintomática, la intensidad de la ultrafiltración se reducirá en un 50%.
Si aún no se tolera la ultrafiltración, la pérdida de peso se reducirá aún más en un 50 %.
Si el paciente no puede tolerar al menos 0,2 kg de pérdida de peso incremental por diálisis, se dirá que el paciente está en el peso seco objetivo.
Por lo tanto, según este protocolo, todos los pacientes deben experimentar síntomas de depleción de volumen para estar en peso seco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El parámetro de resultado primario será la reducción sistólica de la PA ambulatoria interdiálisis de 44 h con ultrafiltración en comparación con el grupo de control mediante análisis por intención de tratar.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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0, 4, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis por protocolo del resultado primario con 1. pérdida de peso como covariable. 2. Tamaño basal de la aurícula izquierda y pérdida de peso como covariables.3. Otros: (Descripción restringida por limitación de espacio)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 semanas
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0, 4, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Agarwal R, Bouldin JM, Light RP, Garg A. Inferior vena cava diameter and left atrial diameter measure volume but not dry weight. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 May;6(5):1066-72. doi: 10.2215/CJN.09321010. Epub 2011 Feb 17.
- Agarwal R, Light RP. Median intradialytic blood pressure can track changes evoked by probing dry-weight. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 May;5(5):897-904. doi: 10.2215/CJN.08341109. Epub 2010 Feb 18.
- Sinha AD, Light RP, Agarwal R. Relative plasma volume monitoring during hemodialysis AIDS the assessment of dry weight. Hypertension. 2010 Feb;55(2):305-11. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.143974. Epub 2009 Dec 28.
- Agarwal R. Volume-associated ambulatory blood pressure patterns in hemodialysis patients. Hypertension. 2009 Aug;54(2):241-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.136366. Epub 2009 Jun 15.
- Agarwal R, Light RP. Chronobiology of arterial hypertension in hemodialysis patients: implications for home blood pressure monitoring. Am J Kidney Dis. 2009 Oct;54(4):693-701. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.03.018. Epub 2009 Jun 10.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (DK62030)
- R01DK062030 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .