Hipertensão em Hemodiálise
25 de março de 2011 atualizado por: Indiana University
Como a hipertensão arterial em pacientes em hemodiálise deve ser diagnosticada e tratada com medicamentos ou sem medicamentos é o objetivo deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Affiliated Dialysis Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Adultos com hipertensão em hemodiálise Pacientes hipertensos em hemodiálise de longo prazo (3 meses ou mais) serão estudados durante uma fase basal de 6 hemodiálise durante a qual a PA ambulatorial interdialítica de 44 horas será realizada e os sintomas basais coletados.
Pacientes com hipertensão bem controlada, em terapia anti-hipertensiva, terão seus medicamentos para pressão arterial suspensos até que se tornem hipertensos, conforme avaliado pelo registro ambulatorial da pressão arterial interdialítica de 44 horas.
Excluiremos pacientes que tiveram evento vascular (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou isquemia de membros com necessidade de bypass) nos últimos seis meses, PA ambulatorial >170 mm Hg sistólica ou >100 mm Hg diastólica, aqueles que faltaram a 2 ou mais tratamentos de hemodiálise nos últimos mês, abuso de drogas ilícitas, necessidade de oxigênio domiciliar, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou obesidade mórbida (índice de massa corporal > 40 kg/m2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1
Grupo controle de 50 pacientes onde o peso seco não é alterado.
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Experimental: 2
Todos os pacientes que participam do estudo requerem avaliação do peso seco em cada visita de diálise para avaliação.
Uma perda de peso inicial de 0,1 kg/10 kg de peso corporal será prescrita por diálise.
Se a ultrafiltração não for tolerada com base em cãibras musculares, necessidade de solução salina excessiva ou hipotensão sintomática, a intensidade da ultrafiltração será reduzida em 50%.
Se a ultrafiltração ainda não for tolerada, a perda de peso será reduzida em 50%.
Se o paciente não tolerar pelo menos 0,2 kg de perda de peso incremental por diálise, o paciente será considerado como meta de peso seco.
Assim, por este protocolo, todos os pacientes devem apresentar sintomas de depleção de volume para atingir o peso seco.
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Todos os pacientes que participam do estudo requerem avaliação do peso seco em cada visita de diálise para avaliação.
Uma perda de peso inicial de 0,1 kg/10 kg de peso corporal será prescrita por diálise.
Se a ultrafiltração não for tolerada com base em cãibras musculares, necessidade de solução salina excessiva ou hipotensão sintomática, a intensidade da ultrafiltração será reduzida em 50%.
Se a ultrafiltração ainda não for tolerada, a perda de peso será reduzida em 50%.
Se o paciente não tolerar pelo menos 0,2 kg de perda de peso incremental por diálise, o paciente será considerado como meta de peso seco.
Assim, por este protocolo, todos os pacientes devem apresentar sintomas de depleção de volume para atingir o peso seco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O parâmetro de desfecho primário será a redução sistólica na PA ambulatorial interdialítica de 44 horas com ultrafiltração em comparação com o grupo controle por intenção de tratar análise
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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0, 4, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Por análise de protocolo do resultado primário com 1. perda de peso como covariável. 2. tamanho basal do átrio esquerdo e perda de peso como covariáveis.3. Outros: (Descrição restrita por limitação de espaço)
Prazo: 0, 4, 8 semanas
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0, 4, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Agarwal R, Bouldin JM, Light RP, Garg A. Inferior vena cava diameter and left atrial diameter measure volume but not dry weight. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 May;6(5):1066-72. doi: 10.2215/CJN.09321010. Epub 2011 Feb 17.
- Agarwal R, Light RP. Median intradialytic blood pressure can track changes evoked by probing dry-weight. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 May;5(5):897-904. doi: 10.2215/CJN.08341109. Epub 2010 Feb 18.
- Sinha AD, Light RP, Agarwal R. Relative plasma volume monitoring during hemodialysis AIDS the assessment of dry weight. Hypertension. 2010 Feb;55(2):305-11. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.143974. Epub 2009 Dec 28.
- Agarwal R. Volume-associated ambulatory blood pressure patterns in hemodialysis patients. Hypertension. 2009 Aug;54(2):241-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.136366. Epub 2009 Jun 15.
- Agarwal R, Light RP. Chronobiology of arterial hypertension in hemodialysis patients: implications for home blood pressure monitoring. Am J Kidney Dis. 2009 Oct;54(4):693-701. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.03.018. Epub 2009 Jun 10.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- (DK62030)
- R01DK062030 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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