Ipertensione in emodialisi
25 marzo 2011 aggiornato da: Indiana University
Come l'ipertensione nei pazienti in emodialisi dovrebbe essere diagnosticata e trattata con o senza farmaci è lo scopo di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Affiliated Dialysis Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Adulti con ipertensione in emodialisi I pazienti in emodialisi ipertesi a lungo termine (3 mesi o più) saranno studiati durante una fase basale di 6 emodialisi durante la quale verrà eseguita la PA ambulatoriale interdialitica di 44 ore e raccolti i sintomi al basale.
Ai pazienti con ipertensione ben controllata, in terapia antipertensiva, verranno sospesi i farmaci per la pressione sanguigna fino a quando non diventano ipertesi come valutato dalla registrazione ambulatoriale della pressione sanguigna interdialitica di 44 ore.
Escluderemo i pazienti che hanno avuto un evento vascolare (ictus, infarto miocardico o ischemia degli arti che richiedeva un bypass) nei sei mesi precedenti, pressione arteriosa ambulatoriale >170 mm Hg sistolica o >100 mm Hg diastolica, coloro che hanno saltato 2 o più trattamenti di emodialisi nei precedenti mese, abusano di droghe da strada, necessitano di ossigeno domiciliare, hanno insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o sono patologicamente obesi (indice di massa corporea > 40 kg/m2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1
Gruppo di controllo di 50 pazienti in cui il peso secco non è cambiato.
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Sperimentale: 2
Tutti i pazienti che partecipano allo studio richiedono la valutazione del peso secco ad ogni visita di dialisi per la valutazione.
Verrà prescritta una perdita di peso iniziale di 0,1 kg/10 kg di peso corporeo per dialisi.
Se l'ultrafiltrazione non è tollerata a causa di crampi muscolari, necessità di eccessiva soluzione fisiologica o ipotensione sintomatica, l'intensità dell'ultrafiltrazione sarà ridotta del 50%.
Se l'ultrafiltrazione non è ancora tollerata, la perdita di peso sarà ulteriormente ridotta del 50%.
Se il paziente non può tollerare una perdita di peso incrementale di almeno 0,2 kg per dialisi, si dirà che il paziente ha raggiunto l'obiettivo di peso secco.
Pertanto, in base a questo protocollo, tutti i pazienti devono manifestare sintomi di deplezione di volume per essere a peso secco.
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Tutti i pazienti che partecipano allo studio richiedono la valutazione del peso secco ad ogni visita di dialisi per la valutazione.
Verrà prescritta una perdita di peso iniziale di 0,1 kg/10 kg di peso corporeo per dialisi.
Se l'ultrafiltrazione non è tollerata a causa di crampi muscolari, necessità di eccessiva soluzione fisiologica o ipotensione sintomatica, l'intensità dell'ultrafiltrazione sarà ridotta del 50%.
Se l'ultrafiltrazione non è ancora tollerata, la perdita di peso sarà ulteriormente ridotta del 50%.
Se il paziente non può tollerare una perdita di peso incrementale di almeno 0,2 kg per dialisi, si dirà che il paziente ha raggiunto l'obiettivo di peso secco.
Pertanto, in base a questo protocollo, tutti i pazienti devono manifestare sintomi di deplezione di volume per essere a peso secco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il parametro di esito primario sarà la riduzione sistolica della PA ambulatoriale interdialitica 44 ore con ultrafiltrazione rispetto al gruppo di controllo per intenzione di trattare l'analisi
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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0, 4, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi per protocollo dell'esito primario con 1. perdita di peso come covariata. 2. dimensione dell'atrio sinistro al basale e perdita di peso come covariate.3. Altro: (Descrizione limitata da limiti di spazio)
Lasso di tempo: 0, 4, 8 settimane
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0, 4, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Agarwal R, Bouldin JM, Light RP, Garg A. Inferior vena cava diameter and left atrial diameter measure volume but not dry weight. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 May;6(5):1066-72. doi: 10.2215/CJN.09321010. Epub 2011 Feb 17.
- Agarwal R, Light RP. Median intradialytic blood pressure can track changes evoked by probing dry-weight. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 May;5(5):897-904. doi: 10.2215/CJN.08341109. Epub 2010 Feb 18.
- Sinha AD, Light RP, Agarwal R. Relative plasma volume monitoring during hemodialysis AIDS the assessment of dry weight. Hypertension. 2010 Feb;55(2):305-11. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.143974. Epub 2009 Dec 28.
- Agarwal R. Volume-associated ambulatory blood pressure patterns in hemodialysis patients. Hypertension. 2009 Aug;54(2):241-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.136366. Epub 2009 Jun 15.
- Agarwal R, Light RP. Chronobiology of arterial hypertension in hemodialysis patients: implications for home blood pressure monitoring. Am J Kidney Dis. 2009 Oct;54(4):693-701. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.03.018. Epub 2009 Jun 10.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2003
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (DK62030)
- R01DK062030 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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