Гипертензия на гемодиализе
25 марта 2011 г. обновлено: Indiana University
Целью данного исследования является то, как следует диагностировать и лечить высокое кровяное давление у пациентов, находящихся на гемодиализе, с помощью лекарств или без лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Affiliated Dialysis Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Взрослые с артериальной гипертензией на гемодиализе Пациенты с артериальной гипертензией, длительно находящиеся на гемодиализе (3 месяца и более), будут изучаться в течение 6 базовых фаз гемодиализа, в течение которых будет выполняться 44-часовое междиализное амбулаторное АД и собираться исходные симптомы.
Пациентам с хорошо контролируемой гипертонией, получающим антигипертензивную терапию, лекарства от артериального давления будут отменены до тех пор, пока у них не разовьется артериальная гипертензия по оценке 44-часовой междиализной амбулаторной регистрации артериального давления.
Мы исключаем пациентов, перенесших сосудистые события (инсульт, инфаркт миокарда или ишемия конечностей, требующие шунтирования) в течение предыдущих шести месяцев, амбулаторное АД > 170 мм рт. ст. систолическое или > 100 мм рт. месяца, злоупотребляют уличными наркотиками, нуждаются в домашнем кислороде, имеют симптоматическую застойную сердечную недостаточность или патологическое ожирение (индекс массы тела > 40 кг/м2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
Контрольную группу составили 50 больных, у которых сухая масса тела не изменилась.
|
|
|
Экспериментальный: 2
Всем пациентам, участвующим в исследовании, требуется определение сухого веса при каждом посещении диализа.
Первоначальная потеря веса 0,1 кг/10 кг массы тела будет предписана за каждый диализ.
Если ультрафильтрация не переносится из-за мышечных спазмов, потребности в избыточном физиологическом растворе или симптоматической гипотензии, интенсивность ультрафильтрации будет снижена на 50%.
Если ультрафильтрация по-прежнему не переносится, потеря веса будет дополнительно снижена на 50%.
Если пациент не может переносить дополнительную потерю массы тела не менее чем на 0,2 кг за диализ, говорят, что у пациента достигнута целевая сухая масса тела.
Таким образом, в соответствии с этим протоколом все пациенты должны испытывать симптомы обезвоживания, чтобы иметь сухую массу тела.
|
Всем пациентам, участвующим в исследовании, требуется определение сухого веса при каждом посещении диализа.
Первоначальная потеря веса 0,1 кг/10 кг массы тела будет предписана за каждый диализ.
Если ультрафильтрация не переносится из-за мышечных спазмов, потребности в избыточном физиологическом растворе или симптоматической гипотензии, интенсивность ультрафильтрации будет снижена на 50%.
Если ультрафильтрация по-прежнему не переносится, потеря веса будет дополнительно снижена на 50%.
Если пациент не может переносить дополнительную потерю массы тела не менее чем на 0,2 кг за диализ, говорят, что у пациента достигнута целевая сухая масса тела.
Таким образом, в соответствии с этим протоколом все пациенты должны испытывать симптомы обезвоживания, чтобы иметь сухую массу тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным конечным параметром будет снижение систолического 44-часового междиализного амбулаторного АД с ультрафильтрацией по сравнению с контрольной группой по анализу намерения лечить.
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
0, 4, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Согласно протоколу анализа первичного результата с 1. потерей веса в качестве ковариации. 2. Исходный размер левого предсердия и потеря веса как коварианты.3. Другое: (Описание ограничено по размеру)
Временное ограничение: 0, 4, 8 недель
|
0, 4, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Agarwal R, Bouldin JM, Light RP, Garg A. Inferior vena cava diameter and left atrial diameter measure volume but not dry weight. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 May;6(5):1066-72. doi: 10.2215/CJN.09321010. Epub 2011 Feb 17.
- Agarwal R, Light RP. Median intradialytic blood pressure can track changes evoked by probing dry-weight. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 May;5(5):897-904. doi: 10.2215/CJN.08341109. Epub 2010 Feb 18.
- Sinha AD, Light RP, Agarwal R. Relative plasma volume monitoring during hemodialysis AIDS the assessment of dry weight. Hypertension. 2010 Feb;55(2):305-11. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.143974. Epub 2009 Dec 28.
- Agarwal R. Volume-associated ambulatory blood pressure patterns in hemodialysis patients. Hypertension. 2009 Aug;54(2):241-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.136366. Epub 2009 Jun 15.
- Agarwal R, Light RP. Chronobiology of arterial hypertension in hemodialysis patients: implications for home blood pressure monitoring. Am J Kidney Dis. 2009 Oct;54(4):693-701. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.03.018. Epub 2009 Jun 10.
- Agarwal R, Alborzi P, Satyan S, Light RP. Dry-weight reduction in hypertensive hemodialysis patients (DRIP): a randomized, controlled trial. Hypertension. 2009 Mar;53(3):500-7. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.125674. Epub 2009 Jan 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (DK62030)
- R01DK062030 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .