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Hypertonie bei der Hämodialyse

25. März 2011 aktualisiert von: Indiana University
Wie Bluthochdruck bei Hämodialysepatienten diagnostiziert und mit Medikamenten oder ohne Medikamente behandelt werden sollte, ist das Ziel dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Affiliated Dialysis Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

- Erwachsene mit Bluthochdruck unter Hämodialyse. Hypertensive Langzeithämodialysepatienten (3 Monate oder länger) werden über eine 6-Hämodialyse-Basisphase untersucht, in der eine 44-stündige interdialytische ambulante Blutdruckmessung durchgeführt und die Grundsymptome erfasst werden. Bei Patienten mit gut kontrollierter Hypertonie, die eine blutdrucksenkende Therapie erhalten, werden die Blutdruckmedikamente abgesetzt, bis sie hypertensiv werden, wie durch eine 44-stündige interdialytische ambulante Blutdruckaufzeichnung festgestellt wird. Wir werden Patienten ausschließen, bei denen innerhalb der letzten sechs Monate ein vaskuläres Ereignis (Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Gliedmaßenischämie, die einen Bypass erfordert) aufgetreten ist, deren ambulanter Blutdruck >170 mm Hg systolisch oder >100 mm Hg diastolisch ist, und diejenigen, die in der Vergangenheit zwei oder mehr Hämodialysebehandlungen verpasst haben Monat, missbrauchen Straßendrogen, benötigen Sauerstoff zu Hause, leiden an symptomatischer Herzinsuffizienz oder sind krankhaft fettleibig (Body-Mass-Index > 40 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Kontrollgruppe von 50 Patienten, bei denen sich das Trockengewicht nicht verändert.
Experimental: 2
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten müssen zur Beurteilung bei jedem Dialysebesuch ihr Trockengewicht bestimmen. Pro Dialyse wird ein anfänglicher Gewichtsverlust von 0,1 kg/10 kg Körpergewicht verordnet. Wenn die Ultrafiltration aufgrund von Muskelkrämpfen, übermäßigem Bedarf an Kochsalzlösung oder symptomatischer Hypotonie nicht toleriert wird, wird die Intensität der Ultrafiltration um 50 % reduziert. Wird die Ultrafiltration weiterhin nicht vertragen, reduziert sich der Gewichtsverlust noch einmal um 50 %. Wenn der Patient einen zusätzlichen Gewichtsverlust von mindestens 0,2 kg pro Dialyse nicht tolerieren kann, wird davon ausgegangen, dass der Patient das angestrebte Trockengewicht erreicht hat. Daher müssen nach diesem Protokoll bei allen Patienten Symptome eines Volumenmangels auftreten, um ein Trockengewicht zu erreichen.
Sonstiges: Ultrafiltration
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten müssen zur Beurteilung bei jedem Dialysebesuch ihr Trockengewicht bestimmen. Pro Dialyse wird ein anfänglicher Gewichtsverlust von 0,1 kg/10 kg Körpergewicht verordnet. Wenn die Ultrafiltration aufgrund von Muskelkrämpfen, übermäßigem Bedarf an Kochsalzlösung oder symptomatischer Hypotonie nicht toleriert wird, wird die Intensität der Ultrafiltration um 50 % reduziert. Wird die Ultrafiltration weiterhin nicht vertragen, reduziert sich der Gewichtsverlust noch einmal um 50 %. Wenn der Patient einen zusätzlichen Gewichtsverlust von mindestens 0,2 kg pro Dialyse nicht tolerieren kann, wird davon ausgegangen, dass der Patient das angestrebte Trockengewicht erreicht hat. Daher müssen nach diesem Protokoll bei allen Patienten Symptome eines Volumenmangels auftreten, um ein Trockengewicht zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Ergebnisparameter wird die systolische Reduktion des 44-Stunden-interdialytischen ambulanten Blutdrucks mit Ultrafiltration im Vergleich zur Kontrollgruppe durch Intention-to-Treat-Analyse sein
Zeitfenster: 0, 4, 8 Wochen
0, 4, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Per Protokollanalyse des primären Ergebnisses mit 1. Gewichtsverlust als Kovariate. 2. Ausgangsgröße des linken Vorhofs und Gewichtsverlust als Kovariaten.3. Andere: (Beschreibung aufgrund von Platzbeschränkungen eingeschränkt)
Zeitfenster: 0, 4, 8 Wochen
0, 4, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • (DK62030)
  • R01DK062030 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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