- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00071734
Aktivace mozku během jednoduchého hlasového chování
Tato studie bude zkoumat centrální oblasti a vzorce aktivace mozku spojené s jednoduchým hlasovým chováním za podmínek normální sluchové zpětné vazby – když se lidé slyší mluvit. Taková zpětná vazba hraje hlavní roli při učení a udržování ovládání lidským hlasem. Ale ovládání hlasem může být poškozeno neurologickým zraněním nebo nemocí, což snižuje schopnost osoby komunikovat ústně. Výzkum ukázal, že sluchová zpětná vazba je nepřetržitě monitorována, způsobená automatickými i dobrovolnými korekcemi amplitudy (hlasitosti) a frekvence (výšky) lidského hlasu. Tato studie si klade za cíl zjistit, které oblasti mozku mají aktivitu závislou na hladině kyslíku v krvi. Poskytne nové poznatky o základním ovládání hlasové motoriky a poskytne základ pro zkoumání integrace sluchu a mluvení do lidského hlasového projevu v průběhu života.
Pro tuto studii mohou být způsobilí účastníci ve věku 18 až 45 let s normální funkcí sluchu a hlasu a se stálou srdeční frekvencí.
Účastníci budou hodnoceni specialistou na řečový jazyk, pokud jde o historii hlasového zdraví a měření hlasových funkcí. Budou testováni na jejich schopnost měnit amplitudu a frekvenci hlasu a testován na jejich sluch. Také podstoupí elektrokardiogram ke stanovení jejich srdeční frekvence.
Za účelem studie podstoupí účastníci vyšetření magnetickou rezonancí. Během vyšetření magnetickou rezonancí budou pacienti nehybně ležet na stole, který se může zasouvat dovnitř a ven z kovového válce obklopeného silným magnetickým polem. Doba skenování se pohybuje od 20 minut do 3 hodin, přičemž většina skenů se pohybuje mezi 45 a 90 minutami. Pacienti mohou být požádáni, aby klidně leželi až 90 minut v kuse. Když skener pořizuje snímky, bude se ozývat hlasité klepání a pacienti budou mít sluchátka, aby zvuk ztlumili. Sluchátka také umožní pacientům slyšet jejich hlas. Hlava pacienta bude polohována cívkou o průměru 25 až 30 cm a podepřena opěrkou hlavy. Asi 2 cm od úst pacienta bude umístěn mikrofon pro komunikaci a sběr dat. K hlavové cívce bude také připevněno šikmé zrcadlo, aby se pacient mohl dívat mimo skener. Prostřednictvím projekčního plátna obdrží pacient vizuální podnět k vokalizaci nebo použití svého hlasu.
Pacienti budou požádáni, aby opakovaně prováděli některé z následujících vokalizačních úkolů: (1) odpočívali, (2) bzučeli nebo vzdechli bez hlasu (výdech), (3) slyšitelně bzučeli nebo vzdechli, (4) slyšitelně bzučeli při zvyšování nebo snižování frekvence hlasu a (5) slyšitelně bzučí při zvyšování nebo snižování amplitudy hlasu. Během skenování budou pacienti moci kdykoli komunikovat s personálem magnetické rezonance a mohou kdykoli požádat o vyjmutí ze zařízení. Některé skenování lze provést ve skeneru 3 Tesla. Je to nejnovější pokrok v MRI, se silnějším magnetickým polem než u běžnějšího 1,5 Tesla skeneru. Funkční MRI se provádí, když člověk vykonává úkoly, jako je pohyb končetiny nebo mluvení. Vyšetření fMRI bude trvat asi 1 hodinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Této studie se budou moci zúčastnit muži a ženy jakékoli rasy nebo etnického původu.
Dobrovolníci musí být ve věku od 18 do 45 let s normální funkcí sluchu a hlasu. Účastníci budou dále vybíráni podle toho, zda mají stabilní srdeční frekvenci. Historie hlasového tréninku není vyžadována, ale účastníci musí být schopni produkovat zcela nezávislý hlas F0 a změny amplitudy.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Kontraindikace účasti zahrnují: těhotenství, kardiostimulátor nebo autodefibrilátor, umělou srdeční chlopeň, nervový kardiostimulátor, chirurgické kovové svorky v mozku, oku nebo na cévách, kochleární implantáty, oční implantáty nebo cizí tělesa, jako jsou kovové hobliny nebo třísky, inzulín pumpa, implantovaný lék na infuzi, šrapnel, kulka nebo střelná rána a tetovaný make-up. Účastníci budou vyšetřeni pomocí dotazníku bezpečnostního screeningu centra NMR, který také zahrnuje položky, jako jsou intraventrikulární zkraty, transdermální lékové náplasti, drátěné stehy, kostní/kloubní čepy, šrouby, hřebíky nebo dlahy a piercingy. Vzhledem k tomu, že chirurgické sponky, ortopedické čepy, ortodontická rovnátka a zubní implantáty již nejsou považovány za absolutní kontraindikace v MRI, Dr. Saxon nebo Dr. Kearney schválí nebo neschválí účast ve studii na základě svého posouzení kompatibility těchto položek s MR za použití publikované příručky včetně těch, na které se odkazuje výše.
Dobrovolnice budou také vyloučeny, pokud se zjistí, že jsou těhotné, nahlásí jakýkoli sklon ke klaustrofobii nebo nejsou z jakéhokoli důvodu schopny nehybně ležet v MR skeneru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simonyan K, Jurgens U. Cortico-cortical projections of the motorcortical larynx area in the rhesus monkey. Brain Res. 2002 Sep 13;949(1-2):23-31. doi: 10.1016/s0006-8993(02)02960-8.
- Gunji A, Hoshiyama M, Kakigi R. Identification of auditory evoked potentials of one's own voice. Clin Neurophysiol. 2000 Feb;111(2):214-9. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00235-7.
- Curio G, Neuloh G, Numminen J, Jousmaki V, Hari R. Speaking modifies voice-evoked activity in the human auditory cortex. Hum Brain Mapp. 2000 Apr;9(4):183-91. doi: 10.1002/(sici)1097-0193(200004)9:43.0.co;2-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 040020
- 04-N-0020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .