- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00071734
Attivazione cerebrale durante semplici comportamenti vocali
Questo studio esaminerà le regioni centrali e i modelli di attivazione cerebrale associati a semplici comportamenti vocali in condizioni di normale feedback uditivo, quando le persone si sentono parlare. Tale feedback gioca un ruolo importante nell'apprendimento e nel mantenimento del controllo della voce umana. Ma il controllo vocale può essere danneggiato da lesioni o malattie neurologiche, riducendo la capacità di una persona di comunicare oralmente. La ricerca ha dimostrato che il feedback uditivo viene continuamente monitorato, determinato da correzioni sia automatiche che volontarie dell'ampiezza (volume) e della frequenza (altezza) della voce umana. Questo studio mira a determinare quali aree del cervello hanno un'attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue. Fornirà nuove conoscenze sul controllo motorio vocale di base e fornirà una base per le indagini sull'integrazione dell'udito e del parlare nell'espressione vocale umana nel corso della vita.
I partecipanti di età compresa tra 18 e 45 anni con udito normale e funzione vocale e con una frequenza cardiaca costante possono essere idonei per questo studio.
I partecipanti saranno valutati da uno specialista del linguaggio vocale, per quanto riguarda una storia di salute della voce e misure della funzione vocale. Saranno testati sulla loro capacità di variare l'ampiezza e la frequenza della voce e testati sul loro udito. Inoltre, subiranno un elettrocardiogramma per determinare la frequenza cardiaca.
Per lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione MRI. Durante la risonanza magnetica, i pazienti giacciono immobili su un tavolo che può scivolare dentro e fuori da un cilindro metallico circondato da un forte campo magnetico. Il tempo di scansione varia da 20 minuti a 3 ore, con la maggior parte delle scansioni tra 45 e 90 minuti. Ai pazienti può essere chiesto di rimanere fermi fino a 90 minuti alla volta. Mentre lo scanner scatta le foto, si sentiranno forti rumori di colpi e i pazienti indosseranno le cuffie per attutire il suono. Le cuffie consentiranno inoltre ai pazienti di ascoltare la propria voce. La testa del paziente verrà posizionata con una bobina di 25-30 cm di diametro e sostenuta da un poggiatesta. Un microfono sarà posizionato a circa 2 cm dalla bocca del paziente per la comunicazione e la raccolta dei dati. Inoltre, uno specchio angolato sarà attaccato alla bobina cranica, in modo che il paziente possa guardare fuori dallo scanner. Per mezzo di uno schermo di proiezione, il paziente riceverà un segnale visivo per vocalizzare o usare la propria voce.
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire ripetutamente alcuni dei seguenti compiti di vocalizzazione: (1) riposare, (2) canticchiare o sospirare senza esprimere la voce (espirare), (3) canticchiare o sospirare in modo udibile, (4) canticchiare in modo udibile aumentando o diminuendo la frequenza della voce e (5) canticchiare in modo udibile aumentando o diminuendo l'ampiezza della voce. Durante la scansione, i pazienti saranno in grado di comunicare in qualsiasi momento con il personale della risonanza magnetica e potranno chiedere di essere spostati fuori dalla macchina in qualsiasi momento. Alcune scansioni possono essere eseguite in uno scanner da 3 Tesla. È l'ultimo progresso nella risonanza magnetica, con un campo magnetico più forte rispetto al più comune scanner da 1,5 Tesla. La risonanza magnetica funzionale viene eseguita mentre una persona sta eseguendo compiti, come muovere un arto o parlare. La scansione fMRI richiederà circa 1 ora.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Maschi e femmine di qualsiasi razza o etnia potranno partecipare a questo studio.
I volontari devono avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni con udito normale e funzione vocale. I partecipanti saranno ulteriormente selezionati per avere una frequenza cardiaca costante. Non è richiesta una storia di addestramento vocale, ma i partecipanti devono essere in grado di produrre F0 vocale grossolanamente indipendente e cambiamenti di ampiezza.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Le controindicazioni alla partecipazione includono: gravidanza, pacemaker cardiaco o defibrillatore automatico, valvola cardiaca artificiale, pacemaker neurale, clip metalliche chirurgiche nel cervello, negli occhi o sui vasi sanguigni, impianti cocleari, impianti oculari o corpi estranei come trucioli o schegge di metallo, insulina pompa, dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci, schegge, ferite da proiettile o da arma da fuoco e trucco tatuato. I partecipanti verranno selezionati con il questionario di screening sulla sicurezza del Centro NMR che include anche elementi come shunt intraventricolari, cerotti per farmaci transdermici, suture metalliche, perni ossei / articolari, viti, chiodi o placche e piercing. Dato che le graffette chirurgiche, i perni ortopedici, gli apparecchi ortodontici e gli impianti dentali non sono più considerati controindicazioni assolute nella risonanza magnetica, il Dr. Saxon o il Dr. Kearney approveranno o disapproveranno la partecipazione allo studio in base al loro giudizio sulla compatibilità RM di questi articoli, utilizzando guide pubblicate comprese quelle citate sopra.
Le volontarie saranno escluse anche se risultassero in stato di gravidanza, segnalassero una tendenza alla claustrofobia o non fossero in grado per qualsiasi motivo di rimanere ferme all'interno di uno scanner RM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simonyan K, Jurgens U. Cortico-cortical projections of the motorcortical larynx area in the rhesus monkey. Brain Res. 2002 Sep 13;949(1-2):23-31. doi: 10.1016/s0006-8993(02)02960-8.
- Gunji A, Hoshiyama M, Kakigi R. Identification of auditory evoked potentials of one's own voice. Clin Neurophysiol. 2000 Feb;111(2):214-9. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00235-7.
- Curio G, Neuloh G, Numminen J, Jousmaki V, Hari R. Speaking modifies voice-evoked activity in the human auditory cortex. Hum Brain Mapp. 2000 Apr;9(4):183-91. doi: 10.1002/(sici)1097-0193(200004)9:43.0.co;2-z.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 040020
- 04-N-0020
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