- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00071734
Aktywacja mózgu podczas prostych zachowań wokalnych
W tym badaniu zbadamy centralne regiony i wzorce aktywacji mózgu związane z prostymi zachowaniami głosowymi w warunkach normalnego słuchowego sprzężenia zwrotnego - kiedy ludzie słyszą, jak mówią. Takie sprzężenie zwrotne odgrywa ważną rolę w uczeniu się i utrzymywaniu kontroli nad ludzkim głosem. Ale kontrola głosu może zostać uszkodzona przez uraz lub chorobę neurologiczną, zmniejszając zdolność osoby do komunikowania się ustnie. Badania wykazały, że słuchowe sprzężenie zwrotne jest stale monitorowane, co jest spowodowane zarówno automatycznymi, jak i dobrowolnymi korektami amplitudy (głośności) i częstotliwości (wysokości) ludzkiego głosu. Badanie to ma na celu określenie, które obszary mózgu mają aktywność zależną od poziomu tlenu we krwi. Dostarczy nowej wiedzy na temat podstawowej kontroli motorycznej głosu i zapewni podstawę do badań nad integracją słuchu i mówienia z ludzką ekspresją wokalną przez całe życie.
Do badania mogą zostać zakwalifikowani uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat z prawidłowym słuchem i głosem oraz ze stabilnym tętnem.
Uczestnicy zostaną ocenieni przez specjalistę mowy i języka pod kątem historii zdrowia głosu i pomiarów funkcji głosu. Zostaną przetestowani pod kątem zdolności do zmiany amplitudy i częstotliwości głosu oraz przebadani pod kątem słuchu. Ponadto zostaną poddani elektrokardiogramowi, aby określić tętno.
W ramach badania uczestnicy zostaną poddani skanowi MRI. Podczas skanowania MRI pacjenci leżą nieruchomo na stole, który może wsuwać się i wysuwać z metalowego cylindra otoczonego silnym polem magnetycznym. Czas skanowania waha się od 20 minut do 3 godzin, przy czym większość skanów trwa od 45 do 90 minut. Jednorazowo pacjenci mogą zostać poproszeni o leżenie bez ruchu przez maksymalnie 90 minut. Gdy skaner robi zdjęcia, słychać będzie głośne odgłosy pukania, a pacjenci będą nosić słuchawki, aby stłumić dźwięk. Słuchawki umożliwią również pacjentom usłyszenie ich głosu. Głowa pacjenta zostanie ułożona za pomocą cewki o średnicy od 25 do 30 cm i podparta zagłówkiem. Mikrofon zostanie umieszczony około 2 cm od ust pacjenta w celu komunikacji i gromadzenia danych. Ponadto do cewki nagłownej zostanie przymocowane ustawione pod kątem lustro, dzięki czemu pacjent będzie mógł patrzeć na zewnątrz skanera. Za pomocą ekranu projekcyjnego pacjent otrzyma wizualną wskazówkę, aby wypowiedzieć się lub użyć swojego głosu.
Pacjenci będą proszeni o wielokrotne wykonywanie niektórych z następujących zadań wokalizacyjnych: (1) odpoczynek, (2) nucenie lub westchnięcie bez wydawania głosu (wydech), (3) nucenie lub westchnięcie słyszalne, (4) nucenie słyszalne podczas zwiększania lub zmniejszania częstotliwości głosu oraz (5) nucić głośno, jednocześnie zwiększając lub zmniejszając amplitudę głosu. Podczas badania pacjenci będą mogli przez cały czas komunikować się z personelem MRI iw każdej chwili mogą poprosić o wyprowadzenie z urządzenia. Niektóre skany można wykonać w skanerze o mocy 3 tesli. Jest to najnowszy postęp w MRI, z silniejszym polem magnetycznym niż w bardziej powszechnym skanerze 1,5 Tesli. Funkcjonalny MRI jest wykonywany, gdy osoba wykonuje zadania, takie jak poruszanie kończyną lub mówienie. Skan fMRI zajmie około 1 godziny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni i kobiety dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego.
Wolontariusze muszą być w wieku od 18 do 45 lat z normalnym słuchem i głosem. Uczestnicy będą dalej wybierani ze względu na stałe tętno. Historia szkolenia głosu nie jest wymagana, ale uczestnicy muszą być w stanie wytworzyć całkowicie niezależny głos F0 i zmiany amplitudy.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Przeciwwskazaniami do udziału są: ciąża, rozrusznik serca lub autodefibrylator, sztuczna zastawka serca, rozrusznik serca, metalowe klipsy chirurgiczne w mózgu, oku lub na naczyniach krwionośnych, implanty ślimakowe, implanty oczne lub ciała obce, takie jak opiłki lub drzazgi metalu, insulina pompa, wszczepione urządzenie do infuzji leków, odłamek, rana postrzałowa lub postrzałowa oraz wytatuowany makijaż. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą Kwestionariusza przesiewowego bezpieczeństwa Centrum NMR, który obejmuje również takie elementy, jak przetoki dokomorowe, przezskórne plastry z lekami, szwy druciane, szpilki do kości / stawów, śruby, gwoździe lub płytki oraz kolczyki w ciele. Biorąc pod uwagę, że klamry chirurgiczne, kołki ortopedyczne, aparaty ortodontyczne i implanty dentystyczne nie są już uważane za bezwzględne przeciwwskazania do badania MRI, dr Saxon lub dr Kearney zatwierdzą lub odrzucą udział w badaniu na podstawie własnej oceny zgodności tych elementów z rezonansem magnetycznym, używając opublikowane przewodniki, w tym wymienione powyżej.
Ochotniczki zostaną również wykluczone, jeśli okaże się, że są w ciąży, zgłoszą skłonność do klaustrofobii lub z jakiegokolwiek powodu nie mogą leżeć nieruchomo w skanerze MR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Simonyan K, Jurgens U. Cortico-cortical projections of the motorcortical larynx area in the rhesus monkey. Brain Res. 2002 Sep 13;949(1-2):23-31. doi: 10.1016/s0006-8993(02)02960-8.
- Gunji A, Hoshiyama M, Kakigi R. Identification of auditory evoked potentials of one's own voice. Clin Neurophysiol. 2000 Feb;111(2):214-9. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00235-7.
- Curio G, Neuloh G, Numminen J, Jousmaki V, Hari R. Speaking modifies voice-evoked activity in the human auditory cortex. Hum Brain Mapp. 2000 Apr;9(4):183-91. doi: 10.1002/(sici)1097-0193(200004)9:43.0.co;2-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040020
- 04-N-0020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .