- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00071734
Activación cerebral durante comportamientos vocales simples
Este estudio examinará las regiones centrales y los patrones de activación cerebral asociados con comportamientos vocales simples en condiciones de retroalimentación auditiva normal, cuando las personas se escuchan a sí mismas hablar. Tal retroalimentación juega un papel importante en el aprendizaje y mantenimiento del control de la voz humana. Pero el control de la voz puede verse afectado por una lesión o enfermedad neurológica, lo que reduce la capacidad de una persona para comunicarse oralmente. La investigación ha demostrado que la retroalimentación auditiva se monitorea continuamente, provocada por correcciones automáticas y voluntarias en la amplitud (volumen) y la frecuencia (tono) de la voz humana. Este estudio tiene como objetivo determinar qué áreas del cerebro tienen actividad dependiente del nivel de oxígeno en la sangre. Proporcionará nuevos conocimientos sobre el control motor vocal básico y proporcionará una base para las investigaciones sobre la integración de la audición y el habla en la expresión vocal humana a lo largo de la vida.
Los participantes de 18 a 45 años de edad con función auditiva y de voz normal y con una frecuencia cardíaca constante pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes serán evaluados por un especialista en habla y lenguaje, con respecto a un historial de salud de la voz y medidas de la función de la voz. Se evaluará su capacidad para variar la amplitud y frecuencia de la voz y se evaluará su capacidad auditiva. Además, se les realizará un electrocardiograma para determinar su frecuencia cardíaca.
Para el estudio, los participantes se someterán a una resonancia magnética. Durante la resonancia magnética, los pacientes permanecerán acostados sobre una mesa que puede deslizarse hacia adentro y hacia afuera de un cilindro de metal rodeado por un fuerte campo magnético. El tiempo de escaneo varía de 20 minutos a 3 horas, con la mayoría de los escaneos entre 45 y 90 minutos. Se les puede pedir a los pacientes que se queden quietos hasta por 90 minutos a la vez. A medida que el escáner toma imágenes, se escucharán fuertes golpes y los pacientes usarán audífonos para amortiguar el sonido. Los auriculares también permitirán que los pacientes escuchen su voz. La cabeza del paciente se colocará con una bobina de 25 a 30 cm de diámetro y se apoyará en un reposacabezas. Se colocará un micrófono a unos 2 cm de la boca del paciente para la comunicación y recogida de datos. Además, se adjuntará un espejo en ángulo a la bobina de la cabeza, de modo que el paciente pueda mirar fuera del escáner. A través de una pantalla de proyección, el paciente recibirá una señal visual para vocalizar o usar su voz.
Se les pedirá a los pacientes que realicen repetidamente algunas de las siguientes tareas de vocalización: (1) descansar, (2) tararear o suspirar sin expresar (exhalar), (3) tararear o suspirar audiblemente, (4) tararear audiblemente mientras aumenta o disminuye la frecuencia de la voz y (5) tararear audiblemente mientras aumenta o disminuye la amplitud de la voz. Durante la exploración, los pacientes podrán comunicarse con el personal de resonancia magnética en todo momento y pueden solicitar que los retiren de la máquina en cualquier momento. Algunas exploraciones se pueden realizar en un escáner de 3 Tesla. Es el último avance en resonancia magnética, con un campo magnético más fuerte que en el escáner más común de 1,5 Tesla. La resonancia magnética funcional se realiza mientras una persona realiza tareas, como mover una extremidad o hablar. La resonancia magnética funcional tomará alrededor de 1 hora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Hombres y mujeres de cualquier raza o etnia serán elegibles para participar en este estudio.
Los voluntarios deben tener entre 18 y 45 años de edad con función auditiva y de voz normal. Los participantes serán seleccionados además por tener un ritmo cardíaco constante. No se requiere un historial de entrenamiento de la voz, pero los participantes deben ser capaces de producir F0 de voz y cambios de amplitud muy independientes.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Las contraindicaciones para participar incluyen: embarazo, marcapasos cardíaco o autodesfibrilador, válvula cardíaca artificial, marcapasos neural, clips metálicos quirúrgicos en el cerebro, el ojo o en los vasos sanguíneos, implantes cocleares, implantes oculares o cuerpos extraños como virutas o astillas de metal, insulina bomba, dispositivo de infusión de drogas implantado, metralla, herida de bala o disparo y maquillaje tatuado. Los participantes serán evaluados con el Cuestionario de evaluación de seguridad del centro de RMN, que también incluye elementos como derivaciones intraventriculares, parches de medicamentos transdérmicos, suturas de alambre, clavos para huesos/articulaciones, tornillos, clavos o placas y perforaciones corporales. Dado que las grapas quirúrgicas, los clavos ortopédicos, los aparatos de ortodoncia y los implantes dentales ya no se consideran contraindicaciones absolutas en la RM, el Dr. Saxon o el Dr. Kearney aprobarán o desaprobarán la participación en el estudio en función de su juicio sobre la compatibilidad de estos elementos con la RM, utilizando guías publicadas, incluidas las mencionadas anteriormente.
Los voluntarios también serán excluidos si se descubre que están embarazadas, reportan cualquier tendencia a la claustrofobia o no pueden por cualquier motivo quedarse quietos dentro de un escáner de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simonyan K, Jurgens U. Cortico-cortical projections of the motorcortical larynx area in the rhesus monkey. Brain Res. 2002 Sep 13;949(1-2):23-31. doi: 10.1016/s0006-8993(02)02960-8.
- Gunji A, Hoshiyama M, Kakigi R. Identification of auditory evoked potentials of one's own voice. Clin Neurophysiol. 2000 Feb;111(2):214-9. doi: 10.1016/s1388-2457(99)00235-7.
- Curio G, Neuloh G, Numminen J, Jousmaki V, Hari R. Speaking modifies voice-evoked activity in the human auditory cortex. Hum Brain Mapp. 2000 Apr;9(4):183-91. doi: 10.1002/(sici)1097-0193(200004)9:43.0.co;2-z.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 040020
- 04-N-0020
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