Methotrexát, prokarbazin, lomustin, dexamethason a cytarabin v léčbě pacientů s primárním lymfomem CNS (Protocol-A)

CÍLE:

Hlavní

• Stanovte toxicitu a účinnost methotrexátu, prokarbazinu, lomustinu, dexamethasonu a cytarabinu u pacientů s primárním lymfomem CNS.

Sekundární

• Určete schopnost získat pro tuto studii dostatečný počet pacientů.
• Porovnejte přežití bez progrese a bez demence se standardními měřítky celkového přežití, přežití bez progrese, přežití bez onemocnění, míra kompletní odpovědi, kognitivní funkce a kvalita života pacientů léčených tímto režimem.
• Určete proveditelnost provedení budoucí studie fáze III tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
• Korelujte neuropsychologické výsledky s výsledky neurozobrazení (MRI) u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.

• Indukční chemoterapie: Pacienti dostávají methotrexát IV po dobu 3 hodin ve dnech 1, 10 a 20 a intraventrikulárně nebo intratekálně (IT) po dobu 5 minut ve dnech 1, 5, 10 a 15; perorální prokarbazin ve dnech 1-7; orální lomustin v den 1; perorální dexamethason každých 6 hodin ve dnech 1-14 s následným snižováním dávky (jak je tolerováno); a cytarabin intraventrikulárně nebo IT po dobu 5 minut ve dnech 1, 5, 10 a 15. Léčba se opakuje každých 42 dní, celkem 3 cykly. Pacienti s nitroočním lymfomem také dostávají methotrexát intravitreálně dvakrát týdně, dokud není sklivec zbaven buněk vyšetřením štěrbinovou lampou. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním pokračují v udržovací léčbě.
• Udržovací chemoterapie: Pacienti dostávají methotrexát IV po dobu 3 hodin a IT po dobu 5 minut v den 1; perorální prokarbazin ve dnech 1-7; orální lomustin v den 1; perorální dexamethason každých 6 hodin ve dnech 1-14 s následným snižováním dávky (jak je tolerováno); a cytarabin intraventrikulárně nebo IT po dobu 5 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 42 dní celkem v 5 cyklech.

Pacienti s nitroočním lymfomem také dostávají methotrexát intravitreálně týdně po dobu 1 měsíce a poté měsíčně po dobu 1 roku.

Kvalita života se hodnotí na začátku, po 6 měsících, po dokončení léčby, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 180 pacientů.