- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00074191
Methotrexát, prokarbazin, lomustin, dexamethason a cytarabin v léčbě pacientů s primárním lymfomem CNS (Protocol-A)
Kombinovaná chemoterapie (methotrexát, prokarbazin a CCNU), intraventrikulární cytarabin a methotrexát, +/- intraokulární chemoterapie pro pacienty s primárním lymfomem centrálního nervového systému
ZDŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je methotrexát, prokarbazin, lomustin, dexamethason a cytarabin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s primárním lymfomem CNS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte toxicitu a účinnost methotrexátu, prokarbazinu, lomustinu, dexamethasonu a cytarabinu u pacientů s primárním lymfomem CNS.
Sekundární
- Určete schopnost získat pro tuto studii dostatečný počet pacientů.
- Porovnejte přežití bez progrese a bez demence se standardními měřítky celkového přežití, přežití bez progrese, přežití bez onemocnění, míra kompletní odpovědi, kognitivní funkce a kvalita života pacientů léčených tímto režimem.
- Určete proveditelnost provedení budoucí studie fáze III tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
- Korelujte neuropsychologické výsledky s výsledky neurozobrazení (MRI) u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, multicentrická studie.
- Indukční chemoterapie: Pacienti dostávají methotrexát IV po dobu 3 hodin ve dnech 1, 10 a 20 a intraventrikulárně nebo intratekálně (IT) po dobu 5 minut ve dnech 1, 5, 10 a 15; perorální prokarbazin ve dnech 1-7; orální lomustin v den 1; perorální dexamethason každých 6 hodin ve dnech 1-14 s následným snižováním dávky (jak je tolerováno); a cytarabin intraventrikulárně nebo IT po dobu 5 minut ve dnech 1, 5, 10 a 15. Léčba se opakuje každých 42 dní, celkem 3 cykly. Pacienti s nitroočním lymfomem také dostávají methotrexát intravitreálně dvakrát týdně, dokud není sklivec zbaven buněk vyšetřením štěrbinovou lampou. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním pokračují v udržovací léčbě.
- Udržovací chemoterapie: Pacienti dostávají methotrexát IV po dobu 3 hodin a IT po dobu 5 minut v den 1; perorální prokarbazin ve dnech 1-7; orální lomustin v den 1; perorální dexamethason každých 6 hodin ve dnech 1-14 s následným snižováním dávky (jak je tolerováno); a cytarabin intraventrikulárně nebo IT po dobu 5 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 42 dní celkem v 5 cyklech.
Pacienti s nitroočním lymfomem také dostávají methotrexát intravitreálně týdně po dobu 1 měsíce a poté měsíčně po dobu 1 roku.
Kvalita života se hodnotí na začátku, po 6 měsících, po dokončení léčby, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 180 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární lymfom CNS středního nebo vysokého stupně doložený biopsií mozku nebo analýzou mozkomíšního moku nebo vitrektomií
- Diagnostikováno během posledních 90 dnů
- Žádný systémový lymfom POZNÁMKA: PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 16 až 75
Stav výkonu
- ECOG 0-3 NEBO
- Karnofsky 40–100 %
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- WBC alespoň 2 500/mm^3
- Hematokrit alespoň 25 % (transfuze povolena)
- Absolutní počet granulocytů alespoň 1200/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3 NEBO alespoň dolní hranice normálu (nezávislé na transfuzi)
Jaterní
- Bilirubin není vyšší než 2,0násobek horní hranice normálu
Renální
- Clearance kreatininu alespoň 30 ml/min
Kardiovaskulární
- Přiměřená srdeční funkce pro tolerování celkové anestezie
Plicní
- Přiměřená plicní funkce pro tolerování celkové anestezie
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci po dobu 2 měsíců před a během účasti ve studii
- Žádný jiný nekontrolovaný, klinicky významný matoucí zdravotní stav během posledních 30 dnů
- Žádná známá alergie na studované látky
- HIV negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny)
- Povolen samostatný metotrexát podávaný během posledních 14 dnů
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí kraniální nebo spinální radioterapie
Chirurgická operace
- Předchozí operace nebo biopsie povoleny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití měřené klinickou a radiografickou odpovědí 5 let po dokončení studijní léčby
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkové přežití měřené klinickou a radiografickou odpovědí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Přežití bez progrese měřené klinickou a radiografickou odpovědí až do progrese nádoru
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Kvalita života (QOL) měřená pomocí EORTC QOL před a po studijní léčbě, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté jednou ročně
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward A. Neuwelt, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Dexamethason
- Cytarabin
- Methotrexát
- Lomustin
- Prokarbazin
Další identifikační čísla studie
- IRB00000929
- 5729-1 (Jiný identifikátor: OHSU IRB (discontinued number))
- ONC-99054-1 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
- 929 (OHSU eIRB)
- OHSU-5729-1 (Jiný identifikátor: OHSU IRB (legacy number))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .