甲氨蝶呤、丙卡巴肼、洛莫司汀、地塞米松和阿糖胞苷治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者 (Protocol-A)

目标：

基本的

• 确定甲氨蝶呤、丙卡巴肼、洛莫司汀、地塞米松和阿糖胞苷对原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的毒性和疗效。

中学

• 确定为这项研究招募足够数量患者的能力。
• 将无进展生存期和无痴呆生存期与接受该方案治疗的患者的总生存期、无进展生存期、无病生存期、完全缓解率、认知功能和生活质量的标准测量值进行比较。
• 确定在这些患者中进行该治疗方案的未来 III 期研究的可行性。
• 将接受该方案治疗的患者的神经心理学结果与神经影像学 (MRI) 结果相关联。

大纲：这是一项非随机、多中心研究。

• 诱导化疗：患者在第 1、10 和 20 天接受超过 3 小时的甲氨蝶呤静脉注射，并在第 1、5、10 和 15 天接受超过 5 分钟的心室内或鞘内注射 (IT)；第 1-7 天口服丙卡巴肼；第 1 天口服洛莫司汀；在第 1-14 天每 6 小时口服一次地塞米松，然后逐渐减量（如耐受）；和阿糖胞苷在第 1、5、10 和 15 天脑室内或 IT 超过 5 分钟。 治疗每 42 天重复一次，共 3 个疗程。 眼内淋巴瘤患者每周两次玻璃体内接受甲氨蝶呤，直到通过裂隙灯检查玻璃体中没有细胞。 病情稳定或有反应的患者进行维持治疗。
• 维持化疗：患者在第 1 天接受超过 3 小时的甲氨蝶呤 IV 和超过 5 分钟的 IT；第 1-7 天口服丙卡巴肼；第 1 天口服洛莫司汀；在第 1-14 天每 6 小时口服一次地塞米松，然后逐渐减量（如耐受）；和阿糖胞苷在第 1 天脑室内或 IT 超过 5 分钟。 治疗每 42 天重复一次，共 5 个疗程。

眼内淋巴瘤患者也每周接受甲氨蝶呤玻璃体内注射，持续 1 个月，然后每月接受一次，持续 1 年。

生活质量在基线时、6 个月时、治疗完成时、每 6 个月评估一次，持续 2 年，之后每年评估一次。

患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。

预计应计：在 3 年内，本研究将总共招募 180 名患者。