Metotrexato, Procarbazina, Lomustina, Dexametasona e Citarabina no Tratamento de Pacientes com Linfoma Primário do SNC (Protocol-A)
19 de abril de 2017 atualizado por: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute
Quimioterapia Combinada (Metotrexato, Procarbazina e CCNU), Citarabina Intraventricular e Metotrexato, +/- Quimioterapia Intra-Ocular para Pacientes com Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como metotrexato, procarbazina, lomustina, dexametasona e citarabina, usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma primário do SNC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a toxicidade e eficácia do metotrexato, procarbazina, lomustina, dexametasona e citarabina em pacientes com linfoma primário do SNC.
Secundário
- Determinar a capacidade de recrutar um número adequado de pacientes para este estudo.
- Compare a sobrevida livre de progressão e sem demência com medidas padrão de sobrevida global, sobrevida livre de progressão, sobrevida livre de doença, taxa de resposta completa, função cognitiva e qualidade de vida de pacientes tratados com este regime.
- Determine a viabilidade de conduzir um futuro estudo de fase III desse regime de tratamento nesses pacientes.
- Correlacionar resultados neuropsicológicos com resultados de neuroimagem (MRI) em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico não randomizado.
- Quimioterapia de indução: os pacientes recebem metotrexato IV durante 3 horas nos dias 1, 10 e 20 e por via intraventricular ou intratecal (IT) durante 5 minutos nos dias 1, 5, 10 e 15; procarbazina oral nos dias 1-7; lomustina oral no dia 1; dexametasona oral a cada 6 horas nos dias 1-14, seguida de redução gradual (conforme tolerado); e citarabina por via intraventricular ou IT durante 5 minutos nos dias 1, 5, 10 e 15. O tratamento é repetido a cada 42 dias para um total de 3 ciclos. Pacientes com linfoma intraocular também recebem metotrexato intravítreo duas vezes por semana até que o vítreo esteja livre de células por exame de lâmpada de fenda. Pacientes com doença estável ou responsiva procedem à terapia de manutenção.
- Quimioterapia de manutenção: Os pacientes recebem metotrexato IV durante 3 horas e IT durante 5 minutos no dia 1; procarbazina oral nos dias 1-7; lomustina oral no dia 1; dexametasona oral a cada 6 horas nos dias 1-14, seguida de redução gradual (conforme tolerado); e citarabina por via intraventricular ou IT durante 5 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 42 dias para um total de 5 ciclos.
Pacientes com linfoma intraocular também recebem metotrexato por via intravítrea semanalmente por 1 mês e depois mensalmente por 1 ano.
A qualidade de vida é avaliada no início do tratamento, aos 6 meses, no final do tratamento, a cada 6 meses durante 2 anos e depois anualmente.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 180 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health & Science University Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Linfoma primário do SNC de grau intermediário ou alto confirmado histologicamente ou citologicamente, documentado por biópsia cerebral ou líquido cefalorraquidiano ou análise de vitrectomia
- Diagnosticado nos últimos 90 dias
- Sem linfoma sistêmico OBSERVAÇÃO: um novo esquema de classificação para linfoma não Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 16 a 75
status de desempenho
- ECOG 0-3 OU
- Karnofsky 40-100%
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- GB pelo menos 2.500/mm^3
- Hematócrito de pelo menos 25% (transfusão permitida)
- Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.200/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3 OU pelo menos limite inferior do normal (independente de transfusão)
hepático
- Bilirrubina não superior a 2,0 vezes o limite superior do normal
Renal
- Depuração de creatinina de pelo menos 30 mL/min
Cardiovascular
- Função cardíaca adequada para tolerar a anestesia geral
Pulmonar
- Função pulmonar adequada para tolerar a anestesia geral
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes por 2 meses antes e durante a participação no estudo
- Nenhuma outra condição médica de confusão não controlada e clinicamente significativa nos últimos 30 dias
- Nenhuma alergia conhecida aos agentes do estudo
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
- Metotrexato de agente único administrado nos últimos 14 dias é permitido
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Sem radioterapia craniana ou espinhal prévia
Cirurgia
- Cirurgia prévia ou biópsia permitida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência medida pela resposta clínica e radiográfica em 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global medida pela resposta clínica e radiográfica
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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Sobrevida livre de progressão medida pela resposta clínica e radiográfica até a progressão do tumor
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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Qualidade de vida (QOL) medida pelo EORTC QOL antes e depois do tratamento do estudo, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward A. Neuwelt, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Citarabina
- Metotrexato
- Lomustina
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00000929
- 5729-1 (Outro identificador: OHSU IRB (discontinued number))
- ONC-99054-1 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- 929 (OHSU eIRB)
- OHSU-5729-1 (Outro identificador: OHSU IRB (legacy number))
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