Метотрексат, прокарбазин, ломустин, дексаметазон и цитарабин в лечении пациентов с первичной лимфомой ЦНС (Protocol-A)

ЦЕЛИ:

Начальный

• Определить токсичность и эффективность метотрексата, прокарбазина, ломустина, дексаметазона и цитарабина у пациентов с первичной лимфомой ЦНС.

Среднее

• Определить возможность набора достаточного количества пациентов для этого исследования.
• Сравните выживаемость без прогрессирования и без деменции со стандартными показателями общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования, выживаемости без признаков заболевания, частоты полного ответа, когнитивной функции и качества жизни пациентов, получавших лечение по этой схеме.
• Определите возможность проведения будущего исследования фазы III этой схемы лечения у этих пациентов.
• Сопоставьте нейропсихологические результаты с результатами нейровизуализации (МРТ) у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Это нерандомизированное многоцентровое исследование.

• Индукционная химиотерапия: пациенты получают метотрексат внутривенно в течение 3 часов в дни 1, 10 и 20 и внутрижелудочково или интратекально (ИТ) в течение 5 минут в дни 1, 5, 10 и 15; пероральный прокарбазин в дни 1-7; пероральный ломустин в 1-й день; пероральный дексаметазон каждые 6 часов в дни 1-14 с последующим снижением дозы (при переносимости); и цитарабин внутрижелудочково или внутривенно в течение 5 минут в дни 1, 5, 10 и 15. Лечение повторяют каждые 42 дня, всего 3 курса. Пациенты с внутриглазной лимфомой также получают метотрексат интравитреально два раза в неделю до тех пор, пока стекловидное тело не очистится от клеток при осмотре с помощью щелевой лампы. Пациенты со стабильным или отвечающим на лечение заболеванием переходят к поддерживающей терапии.
• Поддерживающая химиотерапия: пациенты получают метотрексат внутривенно в течение 3 часов и ИТ в течение 5 минут в 1-й день; пероральный прокарбазин в дни 1-7; пероральный ломустин в 1-й день; пероральный дексаметазон каждые 6 часов в дни 1-14 с последующим снижением дозы (при переносимости); и цитарабин внутрижелудочково или внутривенно в течение 5 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 42 дня, всего 5 курсов.

Пациенты с внутриглазной лимфомой также получают метотрексат интравитреально еженедельно в течение 1 месяца, а затем ежемесячно в течение 1 года.

Качество жизни оценивают исходно, через 6 мес, по завершении лечения, каждые 6 мес в течение 2 лет, а затем ежегодно.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 180 пациентов.